Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Incompetencia cronotrópica en pacientes con HFpEF

4 de agosto de 2020 actualizado por: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Determinantes de la insuficiencia cronotrópica en pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección conservada (ICFEp)

El propósito de este estudio es determinar los mecanismos de la incompetencia cronotrópica (incapacidad para aumentar la frecuencia cardíaca con el ejercicio) en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (HFpEF). Los investigadores evaluarán tanto la regulación del comando central como la sensibilidad de los receptores beta cardíacos sobre el control de la frecuencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente la mitad de todos los pacientes de edad avanzada con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva tienen una función sistólica aparentemente normal, denominada "insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada" o HFpEF. Hasta la fecha, no se ha encontrado una terapia eficaz para la HFpEF, en parte debido a la incapacidad de discernir las vías fisiopatológicas clave.

Aunque la HFpEF es una enfermedad compleja con múltiples vías fisiopatológicas que conducen al fenotipo de insuficiencia cardíaca, prácticamente todos los mecanismos propuestos implican algún deterioro de la función diastólica: la incapacidad del corazón para llenarse adecuadamente a una presión lo suficientemente baja como para evitar la congestión que ocurre durante la actividad física o ejercicio, prevenir un aumento en el ritmo cardíaco. Varios estudios han afirmado que la incapacidad para aumentar la frecuencia cardíaca (incompetencia cronotrópica) es responsable de la disminución de la capacidad de ejercicio.

Alternativamente, los investigadores plantean la hipótesis de que el corazón rígido y que se relaja lentamente de los pacientes con HFpEF provoca una marcada elevación de la presión capilar pulmonar durante el ejercicio, lo que conduce a una fatiga prematura antes de alcanzar la frecuencia cardíaca máxima, lo que provoca una aparente "incompetencia cronotrópica".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Controles saludables

Criterios de inclusión:

  • edades > 60 años
  • índice de masa corporal <30
  • ausencia de condiciones comórbidas que incluyen hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad de las arterias coronarias evidenciada por angina de pecho o infarto de miocardio previo o enfermedad cerebrovascular evidenciada por un ataque isquémico transitorio previo o un derrame cerebral

Criterio de exclusión:

  • edades menores de 60
  • índice de masa corporal >30
  • presencia de condiciones comórbidas que incluyen hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad de las arterias coronarias evidenciada por angina o infarto de miocardio previo o enfermedad cerebrovascular evidenciada por un ataque isquémico transitorio previo o un accidente cerebrovascular
  • Los pacientes con lesiones ortopédicas crónicas que podrían impedirles participar en una prueba de esfuerzo también serán excluidos.
  • Los sujetos que no puedan hablar inglés no serán reclutados debido a la complejidad de los estudios experimentales y la necesidad de una comunicación precisa entre los voluntarios y el personal de investigación para garantizar la seguridad.

Sujetos con ICFEp

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tendrán > 60 años, hombres o mujeres, todas las razas.
  • signos y síntomas de insuficiencia cardíaca
  • fracción de eyección > 0,50
  • evidencia objetiva de disfunción diastólica.
  • Todos los pacientes deben estar en ritmo sinusal sin bloqueo de rama izquierda en el momento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • cardiopatía valvular o congénita subyacente
  • miocardiopatía restrictiva o infiltrativa
  • miocarditis aguda
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca que no se puede estabilizar con tratamiento médico
  • otra condición que limitaría la capacidad del paciente para completar el protocolo
  • cardiopatía isquémica manifiesta
  • Terapia con cumadina/warfarina
  • Los pacientes con lesiones ortopédicas crónicas que podrían impedirles participar en una prueba de esfuerzo también serán excluidos.
  • Los sujetos que no puedan hablar inglés no serán reclutados debido a la complejidad de los estudios experimentales y la necesidad de una comunicación precisa entre los voluntarios y el personal de investigación para garantizar la seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mayores Saludables

Quince voluntarios mayores sanos > 60 años. Los sujetos estarán sanos, sin problemas médicos crónicos y sin medicamentos para el corazón excepto estatinas. Todos los sujetos de control tendrán un Índice de Masa Corporal (IMC) <30, con antecedentes de ejercicio de menos de 3 días por semana de ejercicio aeróbico.

Intervención: Empuñadura Estática y Bloqueo Autonómico (Dexmedetomidina, Glicopirrolato, Isoproterenol)
Otro: Empuñadura estática
Los sujetos realizarán un agarre manual estático al 40% de la contracción voluntaria máxima hasta la fatiga.
Droga: Dexmedetomidina
Los sujetos recibirán dexmedetomidina para suprimir el flujo de salida simpático y minimizar el control simpático sobre la frecuencia cardíaca en reposo. Luego, a los sujetos se les administrará glicopirrolato para suprimir el tono parasimpático y minimizar el control parasimpático sobre la frecuencia cardíaca en reposo. Después de lograr el bloqueo autonómico, la sensibilidad del receptor beta cardíaco se evaluará mediante infusiones graduadas de isoproterenol hasta que la frecuencia cardíaca aumente 30 latidos por encima de la línea de base.
Otros nombres:
  • Bloqueo simpático
Droga: Glicopirrolato
Los sujetos recibirán dexmedetomidina para suprimir el flujo de salida simpático y minimizar el control simpático sobre la frecuencia cardíaca en reposo. Luego, a los sujetos se les administrará glicopirrolato para suprimir el tono parasimpático y minimizar el control parasimpático sobre la frecuencia cardíaca en reposo. Después de lograr el bloqueo autonómico, la sensibilidad del receptor beta cardíaco se evaluará mediante infusiones graduadas de isoproterenol hasta que la frecuencia cardíaca aumente 30 latidos por encima de la línea de base.
Otros nombres:
  • Bloqueo parasimpático
Droga: Isoproterenol
Los sujetos recibirán dexmedetomidina para suprimir el flujo de salida simpático y minimizar el control simpático sobre la frecuencia cardíaca en reposo. Luego, a los sujetos se les administrará glicopirrolato para suprimir el tono parasimpático y minimizar el control parasimpático sobre la frecuencia cardíaca en reposo. Después de lograr el bloqueo autonómico, la sensibilidad del receptor beta cardíaco se evaluará mediante infusiones graduadas de isoproterenol hasta que la frecuencia cardíaca aumente 30 latidos por encima de la línea de base.
Otros nombres:
  • Prueba de sensibilidad de los receptores beta
Experimental: HFpEF

Los pacientes con HFpEF proporcionarán datos de su cardiólogo o médico de atención primaria que confirmen lo siguiente: a) signos y síntomas de insuficiencia cardíaca; b) una fracción de eyección > 0,50; yc) evidencia objetiva de disfunción diastólica.

Intervención: Empuñadura Estática y Bloqueo Autonómico (Dexmedetomidina, Glicopirrolato, Isoproterenol)
Otro: Empuñadura estática
Los sujetos realizarán un agarre manual estático al 40% de la contracción voluntaria máxima hasta la fatiga.
Droga: Dexmedetomidina
Los sujetos recibirán dexmedetomidina para suprimir el flujo de salida simpático y minimizar el control simpático sobre la frecuencia cardíaca en reposo. Luego, a los sujetos se les administrará glicopirrolato para suprimir el tono parasimpático y minimizar el control parasimpático sobre la frecuencia cardíaca en reposo. Después de lograr el bloqueo autonómico, la sensibilidad del receptor beta cardíaco se evaluará mediante infusiones graduadas de isoproterenol hasta que la frecuencia cardíaca aumente 30 latidos por encima de la línea de base.
Otros nombres:
  • Bloqueo simpático
Droga: Glicopirrolato
Los sujetos recibirán dexmedetomidina para suprimir el flujo de salida simpático y minimizar el control simpático sobre la frecuencia cardíaca en reposo. Luego, a los sujetos se les administrará glicopirrolato para suprimir el tono parasimpático y minimizar el control parasimpático sobre la frecuencia cardíaca en reposo. Después de lograr el bloqueo autonómico, la sensibilidad del receptor beta cardíaco se evaluará mediante infusiones graduadas de isoproterenol hasta que la frecuencia cardíaca aumente 30 latidos por encima de la línea de base.
Otros nombres:
  • Bloqueo parasimpático
Droga: Isoproterenol
Los sujetos recibirán dexmedetomidina para suprimir el flujo de salida simpático y minimizar el control simpático sobre la frecuencia cardíaca en reposo. Luego, a los sujetos se les administrará glicopirrolato para suprimir el tono parasimpático y minimizar el control parasimpático sobre la frecuencia cardíaca en reposo. Después de lograr el bloqueo autonómico, la sensibilidad del receptor beta cardíaco se evaluará mediante infusiones graduadas de isoproterenol hasta que la frecuencia cardíaca aumente 30 latidos por encima de la línea de base.
Otros nombres:
  • Prueba de sensibilidad de los receptores beta
Comparador activo: Joven saludable

Se inscribirán quince voluntarios <45 años. Los sujetos estarán sanos, sin problemas médicos crónicos y sin medicamentos cardíacos, excepto estatinas, y tendrán un IMC <30.

Intervención: Bloqueo Autonómico (Dexmedetomidina, Glicopirrolato, Isoproterenol)
Droga: Dexmedetomidina
Los sujetos recibirán dexmedetomidina para suprimir el flujo de salida simpático y minimizar el control simpático sobre la frecuencia cardíaca en reposo. Luego, a los sujetos se les administrará glicopirrolato para suprimir el tono parasimpático y minimizar el control parasimpático sobre la frecuencia cardíaca en reposo. Después de lograr el bloqueo autonómico, la sensibilidad del receptor beta cardíaco se evaluará mediante infusiones graduadas de isoproterenol hasta que la frecuencia cardíaca aumente 30 latidos por encima de la línea de base.
Otros nombres:
  • Bloqueo simpático
Droga: Glicopirrolato
Los sujetos recibirán dexmedetomidina para suprimir el flujo de salida simpático y minimizar el control simpático sobre la frecuencia cardíaca en reposo. Luego, a los sujetos se les administrará glicopirrolato para suprimir el tono parasimpático y minimizar el control parasimpático sobre la frecuencia cardíaca en reposo. Después de lograr el bloqueo autonómico, la sensibilidad del receptor beta cardíaco se evaluará mediante infusiones graduadas de isoproterenol hasta que la frecuencia cardíaca aumente 30 latidos por encima de la línea de base.
Otros nombres:
  • Bloqueo parasimpático
Droga: Isoproterenol
Los sujetos recibirán dexmedetomidina para suprimir el flujo de salida simpático y minimizar el control simpático sobre la frecuencia cardíaca en reposo. Luego, a los sujetos se les administrará glicopirrolato para suprimir el tono parasimpático y minimizar el control parasimpático sobre la frecuencia cardíaca en reposo. Después de lograr el bloqueo autonómico, la sensibilidad del receptor beta cardíaco se evaluará mediante infusiones graduadas de isoproterenol hasta que la frecuencia cardíaca aumente 30 latidos por encima de la línea de base.
Otros nombres:
  • Prueba de sensibilidad de los receptores beta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del receptor beta cardíaco
Periodo de tiempo: 1 día; el resultado primario se completó para cada sujeto en 1 día
La sensibilidad de los receptores beta cardíacos se medirá calculando la pendiente de la frecuencia cardíaca frente al nivel sérico de isoproterenol.
1 día; el resultado primario se completó para cada sujeto en 1 día
Regulación del Comando Central de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 1 día; el resultado primario se completó para cada sujeto en 1 día
La respuesta de la frecuencia cardíaca al agarre manual estático, seguida inmediatamente por la oclusión y liberación del brazo suprasistólico, determinará la adecuación del control de comando central sobre la respuesta de la frecuencia cardíaca durante el ejercicio.
1 día; el resultado primario se completó para cada sujeto en 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 092012-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Empuñadura estática

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir