Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronotropisk inkompetence hos patienter med HFpEF

4. august 2020 opdateret af: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Determinanter for kronotropisk inkompetence hos patienter med hjertesvigt og en bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mekanismerne for kronotropisk inkompetence (manglende evne til at øge hjertefrekvensen med træning) hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Efterforskerne vil teste både central kommandoregulering og hjerte-beta-receptorfølsomhed over kontrol af hjertefrekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring halvdelen af ​​alle ældre patienter med diagnosen kongestiv hjerteinsufficiens har tilsyneladende normal systolisk funktion, såkaldt "hjertesvigt med en bevaret ejektionsfraktion" eller HFpEF. Til dato er der ikke fundet nogen effektiv terapi for HFpEF, delvist på grund af manglende evne til at skelne vigtige patofysiologiske veje.

Selvom HFpEF er en kompleks sygdom med flere patofysiologiske veje, der fører til fænotypen hjertesvigt, involverer stort set alle foreslåede mekanismer en vis forringelse af den diastoliske funktion - hjertets manglende evne til at fylde tilstrækkeligt ved et lavt nok tryk til at undgå overbelastning, som under fysisk aktivitet eller motion, forhindre en stigning i pulsen. En række undersøgelser har påstået, at manglende evne til at øge hjertefrekvensen (kronotropisk inkompetence) er ansvarlig for den nedsatte træningskapacitet.

Alternativt antager efterforskerne, at det stive, langsomt afslappende hjerte hos patienter med HFpEF forårsager en markant stigning i pulmonært kapillærtryk under træning, hvilket fører til for tidlig træthed forud for opnåelse af maksimal hjertefrekvens, og dermed forårsager tilsyneladende "kronotropisk inkompetence".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sund kontrol

Inklusionskriterier:

  • alder > 60 år
  • kropsmasseindeks <30
  • fravær af komorbide tilstande, herunder hypertension, diabetes, hjertesvigt, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom som påvist ved angina eller tidligere myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær sygdom som påvist ved tidligere forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • under 60 år
  • kropsmasseindeks >30
  • tilstedeværelse af komorbide tilstande, herunder hypertension, diabetes, hjertesvigt, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom som påvist ved angina eller tidligere myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær sygdom som påvist ved tidligere forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
  • Patienter med kronisk ortopædisk skade, der kan gøre dem ude af stand til at deltage i en træningstest, vil også blive udelukket
  • Emner, der ikke kan tale engelsk, vil ikke blive rekrutteret på grund af de komplekse eksperimentelle undersøgelser og behovet for præcis kommunikation mellem de frivillige og forskningspersonalet for at sikre sikkerheden.

HFpEF emner

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være > 60 år, mand eller kvinde, alle racer.
  • tegn og symptomer på hjertesvigt
  • ejektionsfraktion > 0,50
  • objektive tegn på diastolisk dysfunktion.
  • Alle patienter skal være i sinusrytme uden en venstre grenblok på undersøgelsestidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • underliggende klapklap eller medfødt hjertesygdom
  • restriktiv eller infiltrativ kardiomyopati
  • akut myokarditis
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjertesvigt eller hjertesvigt, der ikke kan stabiliseres ved medicinsk behandling
  • anden tilstand, der ville begrænse patientens evne til at fuldføre protokollen
  • manifest iskæmisk hjertesygdom
  • Coumadin/warfarinbehandling
  • Patienter med kronisk ortopædisk skade, der kan gøre dem ude af stand til at deltage i en træningstest, vil også blive udelukket
  • Emner, der ikke kan tale engelsk, vil ikke blive rekrutteret på grund af de komplekse eksperimentelle undersøgelser og behovet for præcis kommunikation mellem de frivillige og forskningspersonalet for at sikre sikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde seniorer

Femten raske seniorfrivillige > 60 år. Forsøgspersoner vil være raske uden kroniske medicinske problemer og uden hjertemedicin undtagen statiner. Alle kontrolpersoner vil have et Body Mass Index (BMI) <30, med træningshistorier på mindre end 3 dage om ugen med aerob træning.

Intervention: Statisk håndtag og autonom blokade (Dexmedetomidin, Glycopyrrolat, Isoproterenol)
Andet: Statisk håndgreb
Forsøgspersoner vil udføre statisk håndgreb ved 40 % af maksimal frivillig kontraktion indtil træthed.
Medicin: Dexmedetomidin
Forsøgspersoner vil få dexmedetomidin for at undertrykke sympatisk udstrømning for at minimere sympatisk kontrol over hvilepuls. Forsøgspersoner vil derefter blive givet glycopyrrolat for at undertrykke parasympatisk tonus for at minimere parasympatisk kontrol over hvilepuls. Efter opnåelse af autonom blokade vil hjerte-beta-receptorfølsomheden blive vurderet ved graderede infusioner af isoproterenol, indtil hjertefrekvensen stiger 30 slag over baseline.
Andre navne:
  • Sympatisk blokade
Medicin: Glycopyrrolat
Forsøgspersoner vil få dexmedetomidin for at undertrykke sympatisk udstrømning for at minimere sympatisk kontrol over hvilepuls. Forsøgspersoner vil derefter blive givet glycopyrrolat for at undertrykke parasympatisk tonus for at minimere parasympatisk kontrol over hvilepuls. Efter opnåelse af autonom blokade vil hjerte-beta-receptorfølsomheden blive vurderet ved graderede infusioner af isoproterenol, indtil hjertefrekvensen stiger 30 slag over baseline.
Andre navne:
  • Parasympatisk blokade
Medicin: Isoproterenol
Forsøgspersoner vil få dexmedetomidin for at undertrykke sympatisk udstrømning for at minimere sympatisk kontrol over hvilepuls. Forsøgspersoner vil derefter blive givet glycopyrrolat for at undertrykke parasympatisk tonus for at minimere parasympatisk kontrol over hvilepuls. Efter opnåelse af autonom blokade vil hjerte-beta-receptorfølsomheden blive vurderet ved graderede infusioner af isoproterenol, indtil hjertefrekvensen stiger 30 slag over baseline.
Andre navne:
  • Beta-receptor følsomhedstest
Eksperimentel: HFpEF

Patienter med HFpEF vil give data fra deres kardiolog eller primærlæge, der bekræfter følgende: a) tegn og symptomer på hjertesvigt; b) en ejektionsfraktion > 0,50; og c) objektive tegn på diastolisk dysfunktion.

Intervention: Statisk håndtag og autonom blokade (Dexmedetomidin, Glycopyrrolat, Isoproterenol)
Andet: Statisk håndgreb
Forsøgspersoner vil udføre statisk håndgreb ved 40 % af maksimal frivillig kontraktion indtil træthed.
Medicin: Dexmedetomidin
Forsøgspersoner vil få dexmedetomidin for at undertrykke sympatisk udstrømning for at minimere sympatisk kontrol over hvilepuls. Forsøgspersoner vil derefter blive givet glycopyrrolat for at undertrykke parasympatisk tonus for at minimere parasympatisk kontrol over hvilepuls. Efter opnåelse af autonom blokade vil hjerte-beta-receptorfølsomheden blive vurderet ved graderede infusioner af isoproterenol, indtil hjertefrekvensen stiger 30 slag over baseline.
Andre navne:
  • Sympatisk blokade
Medicin: Glycopyrrolat
Forsøgspersoner vil få dexmedetomidin for at undertrykke sympatisk udstrømning for at minimere sympatisk kontrol over hvilepuls. Forsøgspersoner vil derefter blive givet glycopyrrolat for at undertrykke parasympatisk tonus for at minimere parasympatisk kontrol over hvilepuls. Efter opnåelse af autonom blokade vil hjerte-beta-receptorfølsomheden blive vurderet ved graderede infusioner af isoproterenol, indtil hjertefrekvensen stiger 30 slag over baseline.
Andre navne:
  • Parasympatisk blokade
Medicin: Isoproterenol
Forsøgspersoner vil få dexmedetomidin for at undertrykke sympatisk udstrømning for at minimere sympatisk kontrol over hvilepuls. Forsøgspersoner vil derefter blive givet glycopyrrolat for at undertrykke parasympatisk tonus for at minimere parasympatisk kontrol over hvilepuls. Efter opnåelse af autonom blokade vil hjerte-beta-receptorfølsomheden blive vurderet ved graderede infusioner af isoproterenol, indtil hjertefrekvensen stiger 30 slag over baseline.
Andre navne:
  • Beta-receptor følsomhedstest
Aktiv komparator: Sund ung

Femten frivillige under 45 år vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil være raske uden kroniske medicinske problemer og ingen hjertemedicin med undtagelse af statiner og har BMI <30.

Intervention: Autonom blokade (Dexmedetomidin, Glycopyrrolat, Isoproterenol)
Medicin: Dexmedetomidin
Forsøgspersoner vil få dexmedetomidin for at undertrykke sympatisk udstrømning for at minimere sympatisk kontrol over hvilepuls. Forsøgspersoner vil derefter blive givet glycopyrrolat for at undertrykke parasympatisk tonus for at minimere parasympatisk kontrol over hvilepuls. Efter opnåelse af autonom blokade vil hjerte-beta-receptorfølsomheden blive vurderet ved graderede infusioner af isoproterenol, indtil hjertefrekvensen stiger 30 slag over baseline.
Andre navne:
  • Sympatisk blokade
Medicin: Glycopyrrolat
Forsøgspersoner vil få dexmedetomidin for at undertrykke sympatisk udstrømning for at minimere sympatisk kontrol over hvilepuls. Forsøgspersoner vil derefter blive givet glycopyrrolat for at undertrykke parasympatisk tonus for at minimere parasympatisk kontrol over hvilepuls. Efter opnåelse af autonom blokade vil hjerte-beta-receptorfølsomheden blive vurderet ved graderede infusioner af isoproterenol, indtil hjertefrekvensen stiger 30 slag over baseline.
Andre navne:
  • Parasympatisk blokade
Medicin: Isoproterenol
Forsøgspersoner vil få dexmedetomidin for at undertrykke sympatisk udstrømning for at minimere sympatisk kontrol over hvilepuls. Forsøgspersoner vil derefter blive givet glycopyrrolat for at undertrykke parasympatisk tonus for at minimere parasympatisk kontrol over hvilepuls. Efter opnåelse af autonom blokade vil hjerte-beta-receptorfølsomheden blive vurderet ved graderede infusioner af isoproterenol, indtil hjertefrekvensen stiger 30 slag over baseline.
Andre navne:
  • Beta-receptor følsomhedstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte beta-receptor følsomhed
Tidsramme: 1 dag; Det primære resultat var komplet for hvert emne på 1 dag
Hjerte beta-receptor følsomhed vil blive målt ved at beregne hældning af hjertefrekvens versus isoproterenol serum niveau.
1 dag; Det primære resultat var komplet for hvert emne på 1 dag
Central kommandoregulering af hjertefrekvens
Tidsramme: 1 dag; Det primære resultat var komplet for hvert emne på 1 dag
Pulsrespons på statisk håndgreb umiddelbart efterfulgt af supra-systolisk armokklusion og frigivelse vil bestemme tilstrækkeligheden af ​​central kommandokontrol over hjertefrekvensrespons under træning.
1 dag; Det primære resultat var komplet for hvert emne på 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 092012-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Statisk håndgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner