Incompetência cronotrópica em pacientes com ICFEP
4 de agosto de 2020 atualizado por: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center
Determinantes da Incompetência Cronotrópica em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Preservada (ICFEp)
O objetivo deste estudo é determinar os mecanismos da incompetência cronotrópica (incapacidade de aumentar a frequência cardíaca com o exercício) em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (ICFEp).
Os investigadores testarão tanto a regulação do comando central quanto a sensibilidade dos receptores beta cardíacos sobre o controle da frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de metade de todos os pacientes idosos com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva têm função sistólica aparentemente normal, chamada de "insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada" ou ICFEP. Até o momento, nenhuma terapia eficaz para ICFEP foi encontrada, em parte devido à falha em discernir as principais vias fisiopatológicas.
Embora a ICFEP seja uma doença complexa com múltiplas vias fisiopatológicas que levam ao fenótipo de insuficiência cardíaca, praticamente todos os mecanismos propostos envolvem algum comprometimento da função diastólica - a incapacidade do coração de se encher adequadamente a uma pressão baixa o suficiente para evitar a congestão que durante a atividade física ou exercício, prevenir o aumento da frequência cardíaca. Vários estudos têm demonstrado que a incapacidade de aumentar a frequência cardíaca (incompetência cronotrópica) é responsável pela diminuição da capacidade de exercício.
Alternativamente, os pesquisadores levantam a hipótese de que o coração rígido e lentamente relaxado de pacientes com ICFEP causa uma elevação acentuada na pressão capilar pulmonar durante o exercício, o que leva à fadiga prematura antes de atingir a frequência cardíaca máxima, causando assim uma aparente "incompetência cronotrópica".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Controles Saudáveis
Critério de inclusão:
- idades > 60 anos
- índice de massa corporal <30
- ausência de comorbidades, incluindo hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença arterial coronariana evidenciada por angina ou infarto do miocárdio prévio ou doença cerebrovascular evidenciada por ataque isquêmico transitório anterior ou acidente vascular cerebral
Critério de exclusão:
- idade inferior a 60 anos
- índice de massa corporal > 30
- presença de comorbidades, incluindo hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença arterial coronariana evidenciada por angina ou infarto do miocárdio prévio ou doença cerebrovascular evidenciada por ataque isquêmico transitório anterior ou acidente vascular cerebral
- Pacientes com lesões ortopédicas crônicas que possam impossibilitar a participação em um teste de esforço também serão excluídos
- Sujeitos incapazes de falar inglês não serão recrutados devido aos estudos experimentais complexos e à necessidade de comunicação precisa entre os voluntários e a equipe de pesquisa para garantir a segurança.
Indivíduos com ICFEP
Critério de inclusão:
- Os pacientes terão mais de 60 anos, homens ou mulheres, todas as raças.
- sinais e sintomas de insuficiência cardíaca
- fração de ejeção > 0,50
- evidência objetiva de disfunção diastólica.
- Todos os pacientes devem estar em ritmo sinusal sem bloqueio de ramo esquerdo no momento do estudo
Critério de exclusão:
- doença cardíaca valvular ou congênita subjacente
- cardiomiopatia restritiva ou infiltrativa
- miocardite aguda
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca que não pode ser estabilizada com terapia médica
- outra condição que limitaria a capacidade do paciente de concluir o protocolo
- doença cardíaca isquêmica manifesta
- Terapia com coumadina/varfarina
- Pacientes com lesões ortopédicas crônicas que possam impossibilitar a participação em um teste de esforço também serão excluídos
- Sujeitos incapazes de falar inglês não serão recrutados devido aos estudos experimentais complexos e à necessidade de comunicação precisa entre os voluntários e a equipe de pesquisa para garantir a segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Idosos Saudáveis
Quinze voluntários idosos saudáveis > 60 anos de idade. Os indivíduos serão saudáveis, sem problemas médicos crônicos e sem medicamentos cardíacos, exceto estatinas. Todos os indivíduos de controle terão um Índice de Massa Corporal (IMC) <30, com histórico de exercícios de menos de 3 dias por semana de exercícios aeróbicos. Intervenção: Pega Estática e Bloqueio Autonômico (Dexmedetomidina, Glicopirrolato, Isoproterenol) |
Os sujeitos realizarão preensão manual estática a 40% da contração voluntária máxima até a fadiga.
Os indivíduos receberão dexmedetomidina para suprimir o fluxo simpático para minimizar o controle simpático sobre a frequência cardíaca em repouso.
Os indivíduos receberão glicopirrolato para suprimir o tônus parassimpático para minimizar o controle parassimpático sobre a frequência cardíaca em repouso.
Após a obtenção do bloqueio autonômico, a sensibilidade do receptor beta cardíaco será avaliada por infusões graduais de isoproterenol até que a frequência cardíaca aumente 30 batimentos acima da linha de base.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão dexmedetomidina para suprimir o fluxo simpático para minimizar o controle simpático sobre a frequência cardíaca em repouso.
Os indivíduos receberão glicopirrolato para suprimir o tônus parassimpático para minimizar o controle parassimpático sobre a frequência cardíaca em repouso.
Após a obtenção do bloqueio autonômico, a sensibilidade do receptor beta cardíaco será avaliada por infusões graduais de isoproterenol até que a frequência cardíaca aumente 30 batimentos acima da linha de base.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão dexmedetomidina para suprimir o fluxo simpático para minimizar o controle simpático sobre a frequência cardíaca em repouso.
Os indivíduos receberão glicopirrolato para suprimir o tônus parassimpático para minimizar o controle parassimpático sobre a frequência cardíaca em repouso.
Após a obtenção do bloqueio autonômico, a sensibilidade do receptor beta cardíaco será avaliada por infusões graduais de isoproterenol até que a frequência cardíaca aumente 30 batimentos acima da linha de base.
Outros nomes:
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Experimental: ICFEP
Pacientes com ICFEP fornecerão dados de seu cardiologista ou clínico geral que confirmem o seguinte: a) sinais e sintomas de insuficiência cardíaca; b) fração de ejeção > 0,50; ec) evidência objetiva de disfunção diastólica. Intervenção: Pega Estática e Bloqueio Autonômico (Dexmedetomidina, Glicopirrolato, Isoproterenol) |
Os sujeitos realizarão preensão manual estática a 40% da contração voluntária máxima até a fadiga.
Os indivíduos receberão dexmedetomidina para suprimir o fluxo simpático para minimizar o controle simpático sobre a frequência cardíaca em repouso.
Os indivíduos receberão glicopirrolato para suprimir o tônus parassimpático para minimizar o controle parassimpático sobre a frequência cardíaca em repouso.
Após a obtenção do bloqueio autonômico, a sensibilidade do receptor beta cardíaco será avaliada por infusões graduais de isoproterenol até que a frequência cardíaca aumente 30 batimentos acima da linha de base.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão dexmedetomidina para suprimir o fluxo simpático para minimizar o controle simpático sobre a frequência cardíaca em repouso.
Os indivíduos receberão glicopirrolato para suprimir o tônus parassimpático para minimizar o controle parassimpático sobre a frequência cardíaca em repouso.
Após a obtenção do bloqueio autonômico, a sensibilidade do receptor beta cardíaco será avaliada por infusões graduais de isoproterenol até que a frequência cardíaca aumente 30 batimentos acima da linha de base.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão dexmedetomidina para suprimir o fluxo simpático para minimizar o controle simpático sobre a frequência cardíaca em repouso.
Os indivíduos receberão glicopirrolato para suprimir o tônus parassimpático para minimizar o controle parassimpático sobre a frequência cardíaca em repouso.
Após a obtenção do bloqueio autonômico, a sensibilidade do receptor beta cardíaco será avaliada por infusões graduais de isoproterenol até que a frequência cardíaca aumente 30 batimentos acima da linha de base.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Jovem saudável
Quinze voluntários <45 anos serão inscritos. Os indivíduos serão saudáveis, sem problemas médicos crônicos e sem medicamentos cardíacos, exceto estatinas, e terão IMC <30. Intervenção: Bloqueio Autonômico (Dexmedetomidina, Glicopirrolato, Isoproterenol) |
Os indivíduos receberão dexmedetomidina para suprimir o fluxo simpático para minimizar o controle simpático sobre a frequência cardíaca em repouso.
Os indivíduos receberão glicopirrolato para suprimir o tônus parassimpático para minimizar o controle parassimpático sobre a frequência cardíaca em repouso.
Após a obtenção do bloqueio autonômico, a sensibilidade do receptor beta cardíaco será avaliada por infusões graduais de isoproterenol até que a frequência cardíaca aumente 30 batimentos acima da linha de base.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão dexmedetomidina para suprimir o fluxo simpático para minimizar o controle simpático sobre a frequência cardíaca em repouso.
Os indivíduos receberão glicopirrolato para suprimir o tônus parassimpático para minimizar o controle parassimpático sobre a frequência cardíaca em repouso.
Após a obtenção do bloqueio autonômico, a sensibilidade do receptor beta cardíaco será avaliada por infusões graduais de isoproterenol até que a frequência cardíaca aumente 30 batimentos acima da linha de base.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão dexmedetomidina para suprimir o fluxo simpático para minimizar o controle simpático sobre a frequência cardíaca em repouso.
Os indivíduos receberão glicopirrolato para suprimir o tônus parassimpático para minimizar o controle parassimpático sobre a frequência cardíaca em repouso.
Após a obtenção do bloqueio autonômico, a sensibilidade do receptor beta cardíaco será avaliada por infusões graduais de isoproterenol até que a frequência cardíaca aumente 30 batimentos acima da linha de base.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade dos beta-receptores cardíacos
Prazo: 1 dia; resultado primário foi concluído para cada sujeito em 1 dia
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A sensibilidade dos receptores beta cardíacos será medida pelo cálculo da inclinação da frequência cardíaca versus nível sérico de isoproterenol.
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1 dia; resultado primário foi concluído para cada sujeito em 1 dia
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Comando Central de Regulação da Frequência Cardíaca
Prazo: 1 dia; resultado primário foi concluído para cada sujeito em 1 dia
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A resposta da frequência cardíaca ao aperto de mão estático imediatamente seguido pela oclusão e liberação suprassistólica do braço determinará a adequação do controle do comando central sobre a resposta da frequência cardíaca durante o exercício.
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1 dia; resultado primário foi concluído para cada sujeito em 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de proteção
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Dexmedetomidina
- Glicopirrolato
- Isoproterenol
Outros números de identificação do estudo
- STU 092012-010
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