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Incompetenza cronotropa nei pazienti con HFpEF

4 agosto 2020 aggiornato da: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Determinanti dell'incompetenza cronotropa nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata (HFpEF)

Lo scopo di questo studio è determinare i meccanismi dell'incompetenza cronotropa (incapacità di aumentare la frequenza cardiaca con l'esercizio) in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (HFpEF). Gli investigatori testeranno sia la regolazione del comando centrale che la sensibilità del recettore beta cardiaco rispetto al controllo della frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa la metà di tutti i pazienti anziani con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia ha una funzione sistolica apparentemente normale, la cosiddetta "insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata" o HFpEF. Ad oggi, non è stata trovata alcuna terapia efficace per l'HFpEF, in parte a causa dell'incapacità di discernere i principali percorsi fisiopatologici.

Sebbene l'HFpEF sia una malattia complessa con molteplici percorsi fisiopatologici che portano al fenotipo dell'insufficienza cardiaca, praticamente tutti i meccanismi proposti implicano una certa compromissione della funzione diastolica - l'incapacità del cuore di riempirsi adeguatamente a una pressione sufficientemente bassa da evitare la congestione che durante l'attività fisica o esercizio, prevenire un aumento della frequenza cardiaca. Numerosi studi hanno affermato che l'incapacità di aumentare la frequenza cardiaca (incompetenza cronotropa) è responsabile della ridotta capacità di esercizio.

In alternativa, i ricercatori ipotizzano che il cuore rigido e lentamente rilassato dei pazienti con HFpEF causi un marcato aumento della pressione capillare polmonare durante l'esercizio che porta a un affaticamento prematuro prima di raggiungere la frequenza cardiaca massima, causando così un'apparente "incompetenza cronotropa".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Controlli sani

Criterio di inclusione:

  • età > 60 anni
  • indice di massa corporea <30
  • assenza di condizioni di comorbilità tra cui ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia coronarica come evidenziato da angina o precedente infarto del miocardio o malattia cerebrovascolare come evidenziato da precedente attacco ischemico transitorio o ictus

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 60 anni
  • indice di massa corporea >30
  • presenza di condizioni di comorbilità tra cui ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia coronarica come evidenziato da angina o precedente infarto miocardico o malattia cerebrovascolare come evidenziato da precedente attacco ischemico transitorio o ictus
  • Saranno esclusi anche i pazienti con lesioni ortopediche croniche che potrebbero renderli impossibilitati a partecipare a un test da sforzo
  • I soggetti non in grado di parlare inglese non saranno reclutati a causa dei complessi studi sperimentali e della necessità di una comunicazione precisa tra i volontari e il personale di ricerca per garantire la sicurezza.

Soggetti HFpEF

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avranno > 60 anni, maschi o femmine, tutte le razze.
  • segni e sintomi di insufficienza cardiaca
  • frazione di eiezione > 0,50
  • evidenza oggettiva di disfunzione diastolica.
  • Tutti i pazienti devono essere in ritmo sinusale senza blocco di branca sinistra al momento dello studio

Criteri di esclusione:

  • sottostante cardiopatia valvolare o congenita
  • cardiomiopatia restrittiva o infiltrativa
  • miocardite acuta
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association (NYHA) o insufficienza cardiaca che non può essere stabilizzata con la terapia medica
  • altra condizione che limiterebbe la capacità del paziente di completare il protocollo
  • cardiopatia ischemica manifesta
  • Terapia Coumadin/warfarin
  • Saranno esclusi anche i pazienti con lesioni ortopediche croniche che potrebbero renderli impossibilitati a partecipare a un test da sforzo
  • I soggetti non in grado di parlare inglese non saranno reclutati a causa dei complessi studi sperimentali e della necessità di una comunicazione precisa tra i volontari e il personale di ricerca per garantire la sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anziani sani

Quindici volontari senior sani > 60 anni di età. I soggetti saranno sani senza problemi medici cronici e senza farmaci cardiaci ad eccezione delle statine. Tutti i soggetti di controllo avranno un indice di massa corporea (BMI) <30, con storie di esercizio inferiori a 3 giorni a settimana di esercizio aerobico.

Intervento: presa statica e blocco autonomo (dexmedetomidina, glicopirrolato, isoproterenolo)
Altro: Impugnatura statica
I soggetti eseguiranno una presa statica al 40% della massima contrazione volontaria fino alla fatica.
Droga: Dexmedetomidina
Ai soggetti verrà somministrata dexmedetomidina per sopprimere il deflusso simpatico per ridurre al minimo il controllo simpatico sulla frequenza cardiaca a riposo. Ai soggetti verrà quindi somministrato glicopirrolato per sopprimere il tono parasimpatico per ridurre al minimo il controllo parasimpatico sulla frequenza cardiaca a riposo. Dopo il raggiungimento del blocco autonomico, la sensibilità del recettore beta cardiaco sarà valutata mediante infusioni graduali di isoproterenolo fino a quando la frequenza cardiaca non aumenta di 30 battiti rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Blocco simpatico
Droga: Glicopirrolato
Ai soggetti verrà somministrata dexmedetomidina per sopprimere il deflusso simpatico per ridurre al minimo il controllo simpatico sulla frequenza cardiaca a riposo. Ai soggetti verrà quindi somministrato glicopirrolato per sopprimere il tono parasimpatico per ridurre al minimo il controllo parasimpatico sulla frequenza cardiaca a riposo. Dopo il raggiungimento del blocco autonomico, la sensibilità del recettore beta cardiaco sarà valutata mediante infusioni graduali di isoproterenolo fino a quando la frequenza cardiaca non aumenta di 30 battiti rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Blocco parasimpatico
Droga: Isoproterenolo
Ai soggetti verrà somministrata dexmedetomidina per sopprimere il deflusso simpatico per ridurre al minimo il controllo simpatico sulla frequenza cardiaca a riposo. Ai soggetti verrà quindi somministrato glicopirrolato per sopprimere il tono parasimpatico per ridurre al minimo il controllo parasimpatico sulla frequenza cardiaca a riposo. Dopo il raggiungimento del blocco autonomico, la sensibilità del recettore beta cardiaco sarà valutata mediante infusioni graduali di isoproterenolo fino a quando la frequenza cardiaca non aumenta di 30 battiti rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Test di sensibilità del recettore beta
Sperimentale: HFpEF

I pazienti con HFpEF forniranno dati dal proprio cardiologo o medico di base che confermano quanto segue: a) segni e sintomi di insufficienza cardiaca; b) una frazione di eiezione > 0,50; e c) evidenza obiettiva di disfunzione diastolica.

Intervento: presa statica e blocco autonomo (dexmedetomidina, glicopirrolato, isoproterenolo)
Altro: Impugnatura statica
I soggetti eseguiranno una presa statica al 40% della massima contrazione volontaria fino alla fatica.
Droga: Dexmedetomidina
Ai soggetti verrà somministrata dexmedetomidina per sopprimere il deflusso simpatico per ridurre al minimo il controllo simpatico sulla frequenza cardiaca a riposo. Ai soggetti verrà quindi somministrato glicopirrolato per sopprimere il tono parasimpatico per ridurre al minimo il controllo parasimpatico sulla frequenza cardiaca a riposo. Dopo il raggiungimento del blocco autonomico, la sensibilità del recettore beta cardiaco sarà valutata mediante infusioni graduali di isoproterenolo fino a quando la frequenza cardiaca non aumenta di 30 battiti rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Blocco simpatico
Droga: Glicopirrolato
Ai soggetti verrà somministrata dexmedetomidina per sopprimere il deflusso simpatico per ridurre al minimo il controllo simpatico sulla frequenza cardiaca a riposo. Ai soggetti verrà quindi somministrato glicopirrolato per sopprimere il tono parasimpatico per ridurre al minimo il controllo parasimpatico sulla frequenza cardiaca a riposo. Dopo il raggiungimento del blocco autonomico, la sensibilità del recettore beta cardiaco sarà valutata mediante infusioni graduali di isoproterenolo fino a quando la frequenza cardiaca non aumenta di 30 battiti rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Blocco parasimpatico
Droga: Isoproterenolo
Ai soggetti verrà somministrata dexmedetomidina per sopprimere il deflusso simpatico per ridurre al minimo il controllo simpatico sulla frequenza cardiaca a riposo. Ai soggetti verrà quindi somministrato glicopirrolato per sopprimere il tono parasimpatico per ridurre al minimo il controllo parasimpatico sulla frequenza cardiaca a riposo. Dopo il raggiungimento del blocco autonomico, la sensibilità del recettore beta cardiaco sarà valutata mediante infusioni graduali di isoproterenolo fino a quando la frequenza cardiaca non aumenta di 30 battiti rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Test di sensibilità del recettore beta
Comparatore attivo: Giovani sani

Verranno arruolati quindici volontari <45 anni. I soggetti saranno sani senza problemi medici cronici e senza farmaci cardiaci ad eccezione delle statine e avranno un BMI <30.

Intervento: blocco autonomo (dexmedetomidina, glicopirrolato, isoproterenolo)
Droga: Dexmedetomidina
Ai soggetti verrà somministrata dexmedetomidina per sopprimere il deflusso simpatico per ridurre al minimo il controllo simpatico sulla frequenza cardiaca a riposo. Ai soggetti verrà quindi somministrato glicopirrolato per sopprimere il tono parasimpatico per ridurre al minimo il controllo parasimpatico sulla frequenza cardiaca a riposo. Dopo il raggiungimento del blocco autonomico, la sensibilità del recettore beta cardiaco sarà valutata mediante infusioni graduali di isoproterenolo fino a quando la frequenza cardiaca non aumenta di 30 battiti rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Blocco simpatico
Droga: Glicopirrolato
Ai soggetti verrà somministrata dexmedetomidina per sopprimere il deflusso simpatico per ridurre al minimo il controllo simpatico sulla frequenza cardiaca a riposo. Ai soggetti verrà quindi somministrato glicopirrolato per sopprimere il tono parasimpatico per ridurre al minimo il controllo parasimpatico sulla frequenza cardiaca a riposo. Dopo il raggiungimento del blocco autonomico, la sensibilità del recettore beta cardiaco sarà valutata mediante infusioni graduali di isoproterenolo fino a quando la frequenza cardiaca non aumenta di 30 battiti rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Blocco parasimpatico
Droga: Isoproterenolo
Ai soggetti verrà somministrata dexmedetomidina per sopprimere il deflusso simpatico per ridurre al minimo il controllo simpatico sulla frequenza cardiaca a riposo. Ai soggetti verrà quindi somministrato glicopirrolato per sopprimere il tono parasimpatico per ridurre al minimo il controllo parasimpatico sulla frequenza cardiaca a riposo. Dopo il raggiungimento del blocco autonomico, la sensibilità del recettore beta cardiaco sarà valutata mediante infusioni graduali di isoproterenolo fino a quando la frequenza cardiaca non aumenta di 30 battiti rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Test di sensibilità del recettore beta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del recettore beta cardiaco
Lasso di tempo: 1 giorno; l'outcome primario era completo per ogni soggetto in 1 giorno
La sensibilità del recettore beta cardiaco sarà misurata calcolando la pendenza della frequenza cardiaca rispetto al livello sierico di isoproterenolo.
1 giorno; l'outcome primario era completo per ogni soggetto in 1 giorno
Comando centrale Regolazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno; l'outcome primario era completo per ogni soggetto in 1 giorno
La risposta della frequenza cardiaca alla presa statica della mano immediatamente seguita dall'occlusione e dal rilascio del braccio soprasistolico determinerà l'adeguatezza del controllo del comando centrale sulla risposta della frequenza cardiaca durante l'esercizio.
1 giorno; l'outcome primario era completo per ogni soggetto in 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 092012-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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