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Chronotrope Inkompetenz bei Patienten mit HFpEF

4. August 2020 aktualisiert von: Benjamin Levine, University of Texas Southwestern Medical Center

Determinanten der chronotropen Inkompetenz bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Mechanismen der chronotropen Inkompetenz (Unfähigkeit, die Herzfrequenz durch Bewegung zu erhöhen) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) zu bestimmen. Die Ermittler werden sowohl die zentrale Befehlsregulation als auch die Empfindlichkeit der kardialen Betarezeptoren gegenüber der Kontrolle der Herzfrequenz testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa die Hälfte aller älteren Patienten mit der Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz haben eine scheinbar normale systolische Funktion, eine sogenannte „Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion“ oder HFpEF. Bis heute wurde keine wirksame Therapie für HFpEF gefunden, teilweise weil wichtige pathophysiologische Signalwege nicht erkannt wurden.

Obwohl HFpEF eine komplexe Krankheit mit mehreren pathophysiologischen Wegen ist, die zum Phänotyp der Herzinsuffizienz führen, umfassen praktisch alle vorgeschlagenen Mechanismen eine gewisse Beeinträchtigung der diastolischen Funktion – die Unfähigkeit des Herzens, sich bei einem ausreichend niedrigen Druck angemessen zu füllen, um eine Stauung zu vermeiden, die während körperlicher Aktivität oder Übung, verhindern Sie einen Anstieg der Herzfrequenz. Eine Reihe von Studien haben behauptet, dass die Unfähigkeit, die Herzfrequenz zu erhöhen (chronotrope Inkompetenz), für die verminderte körperliche Leistungsfähigkeit verantwortlich ist.

Alternativ stellen die Forscher die Hypothese auf, dass das steife, sich langsam entspannende Herz von Patienten mit HFpEF einen deutlichen Anstieg des pulmonalen Kapillardrucks während des Trainings verursacht, was zu vorzeitiger Ermüdung vor dem Erreichen der maximalen Herzfrequenz führt und somit eine offensichtliche „chronotrope Inkompetenz“ verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre
  • Body-Mass-Index < 30
  • Fehlen von komorbiden Zuständen, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, koronarer Herzkrankheit, nachgewiesen durch Angina oder früherer Myokardinfarkt, oder zerebrovaskulärer Erkrankung, nachgewiesen durch frühere transiente ischämische Attacke oder Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 60
  • Body-Mass-Index > 30
  • Vorhandensein von komorbiden Zuständen, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, koronarer Herzkrankheit, nachgewiesen durch Angina oder früherer Myokardinfarkt, oder zerebrovaskulärer Erkrankung, nachgewiesen durch frühere transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall
  • Patienten mit chronischen orthopädischen Verletzungen, die sie möglicherweise nicht an einem Belastungstest teilnehmen lassen, werden ebenfalls ausgeschlossen
  • Probanden, die kein Englisch sprechen, werden aufgrund der komplexen experimentellen Studien und der Notwendigkeit einer präzisen Kommunikation zwischen den Freiwilligen und dem Forschungspersonal zur Gewährleistung der Sicherheit nicht rekrutiert.

HFpEF-Fächer

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind > 60 Jahre alt, männlich oder weiblich, alle Rassen.
  • Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz
  • Auswurffraktion > 0,50
  • objektiver Hinweis auf eine diastolische Dysfunktion.
  • Alle Patienten müssen sich zum Zeitpunkt der Studie im Sinusrhythmus ohne Linksschenkelblock befinden

Ausschlusskriterien:

  • zugrundeliegender Herzklappen- oder angeborener Herzfehler
  • restriktive oder infiltrative Kardiomyopathie
  • akute Myokarditis
  • dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder Herzinsuffizienz, die durch eine medizinische Therapie nicht stabilisiert werden kann
  • andere Bedingung, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, das Protokoll abzuschließen
  • manifeste ischämische Herzkrankheit
  • Coumadin/Warfarin-Therapie
  • Patienten mit chronischen orthopädischen Verletzungen, die sie möglicherweise nicht an einem Belastungstest teilnehmen lassen, werden ebenfalls ausgeschlossen
  • Probanden, die kein Englisch sprechen, werden aufgrund der komplexen experimentellen Studien und der Notwendigkeit einer präzisen Kommunikation zwischen den Freiwilligen und dem Forschungspersonal zur Gewährleistung der Sicherheit nicht rekrutiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Senioren

Fünfzehn gesunde ältere Freiwillige > 60 Jahre. Die Probanden sind gesund und haben keine chronischen medizinischen Probleme und keine Herzmedikamente außer Statinen. Alle Kontrollpersonen haben einen Body-Mass-Index (BMI) < 30, mit Trainingsgeschichten von weniger als 3 Tagen Aerobic-Übungen pro Woche.

Intervention: Statischer Handgriff und autonome Blockade (Dexmedetomidin, Glycopyrrolat, Isoproterenol)
Sonstiges: Statischer Handgriff
Die Probanden führen einen statischen Handgriff bei 40 % der maximalen freiwilligen Kontraktion bis zur Ermüdung aus.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Den Probanden wird Dexmedetomidin verabreicht, um den sympathischen Abfluss zu unterdrücken, um die sympathische Kontrolle über die Ruheherzfrequenz zu minimieren. Den Probanden wird dann Glycopyrrolat verabreicht, um den parasympathischen Tonus zu unterdrücken, um die parasympathische Kontrolle über die Ruheherzfrequenz zu minimieren. Nach Erreichen der autonomen Blockade wird die Empfindlichkeit des kardialen Betarezeptors durch abgestufte Infusionen von Isoproterenol bewertet, bis die Herzfrequenz 30 Schläge über den Ausgangswert ansteigt.
Andere Namen:
  • Sympathische Blockade
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Den Probanden wird Dexmedetomidin verabreicht, um den sympathischen Abfluss zu unterdrücken, um die sympathische Kontrolle über die Ruheherzfrequenz zu minimieren. Den Probanden wird dann Glycopyrrolat verabreicht, um den parasympathischen Tonus zu unterdrücken, um die parasympathische Kontrolle über die Ruheherzfrequenz zu minimieren. Nach Erreichen der autonomen Blockade wird die Empfindlichkeit des kardialen Betarezeptors durch abgestufte Infusionen von Isoproterenol bewertet, bis die Herzfrequenz 30 Schläge über den Ausgangswert ansteigt.
Andere Namen:
  • Parasympathische Blockade
Arzneimittel: Isoproterenol
Den Probanden wird Dexmedetomidin verabreicht, um den sympathischen Abfluss zu unterdrücken, um die sympathische Kontrolle über die Ruheherzfrequenz zu minimieren. Den Probanden wird dann Glycopyrrolat verabreicht, um den parasympathischen Tonus zu unterdrücken, um die parasympathische Kontrolle über die Ruheherzfrequenz zu minimieren. Nach Erreichen der autonomen Blockade wird die Empfindlichkeit des kardialen Betarezeptors durch abgestufte Infusionen von Isoproterenol bewertet, bis die Herzfrequenz 30 Schläge über den Ausgangswert ansteigt.
Andere Namen:
  • Beta-Rezeptor-Empfindlichkeitstest
Experimental: HFpEF

Patienten mit HFpEF legen Daten von ihrem Kardiologen oder Hausarzt vor, die Folgendes bestätigen: a) Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz; b) eine Ejektionsfraktion > 0,50; und c) objektiver Nachweis einer diastolischen Dysfunktion.

Intervention: Statischer Handgriff und autonome Blockade (Dexmedetomidin, Glycopyrrolat, Isoproterenol)
Sonstiges: Statischer Handgriff
Die Probanden führen einen statischen Handgriff bei 40 % der maximalen freiwilligen Kontraktion bis zur Ermüdung aus.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Den Probanden wird Dexmedetomidin verabreicht, um den sympathischen Abfluss zu unterdrücken, um die sympathische Kontrolle über die Ruheherzfrequenz zu minimieren. Den Probanden wird dann Glycopyrrolat verabreicht, um den parasympathischen Tonus zu unterdrücken, um die parasympathische Kontrolle über die Ruheherzfrequenz zu minimieren. Nach Erreichen der autonomen Blockade wird die Empfindlichkeit des kardialen Betarezeptors durch abgestufte Infusionen von Isoproterenol bewertet, bis die Herzfrequenz 30 Schläge über den Ausgangswert ansteigt.
Andere Namen:
  • Sympathische Blockade
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Den Probanden wird Dexmedetomidin verabreicht, um den sympathischen Abfluss zu unterdrücken, um die sympathische Kontrolle über die Ruheherzfrequenz zu minimieren. Den Probanden wird dann Glycopyrrolat verabreicht, um den parasympathischen Tonus zu unterdrücken, um die parasympathische Kontrolle über die Ruheherzfrequenz zu minimieren. Nach Erreichen der autonomen Blockade wird die Empfindlichkeit des kardialen Betarezeptors durch abgestufte Infusionen von Isoproterenol bewertet, bis die Herzfrequenz 30 Schläge über den Ausgangswert ansteigt.
Andere Namen:
  • Parasympathische Blockade
Arzneimittel: Isoproterenol
Den Probanden wird Dexmedetomidin verabreicht, um den sympathischen Abfluss zu unterdrücken, um die sympathische Kontrolle über die Ruheherzfrequenz zu minimieren. Den Probanden wird dann Glycopyrrolat verabreicht, um den parasympathischen Tonus zu unterdrücken, um die parasympathische Kontrolle über die Ruheherzfrequenz zu minimieren. Nach Erreichen der autonomen Blockade wird die Empfindlichkeit des kardialen Betarezeptors durch abgestufte Infusionen von Isoproterenol bewertet, bis die Herzfrequenz 30 Schläge über den Ausgangswert ansteigt.
Andere Namen:
  • Beta-Rezeptor-Empfindlichkeitstest
Aktiver Komparator: Gesunde Jugend

Fünfzehn Freiwillige <45 Jahre werden eingeschrieben. Die Probanden sind gesund, haben keine chronischen medizinischen Probleme und keine Herzmedikamente außer Statinen und haben einen BMI <30.

Intervention: Autonome Blockade (Dexmedetomidin, Glycopyrrolat, Isoproterenol)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Den Probanden wird Dexmedetomidin verabreicht, um den sympathischen Abfluss zu unterdrücken, um die sympathische Kontrolle über die Ruheherzfrequenz zu minimieren. Den Probanden wird dann Glycopyrrolat verabreicht, um den parasympathischen Tonus zu unterdrücken, um die parasympathische Kontrolle über die Ruheherzfrequenz zu minimieren. Nach Erreichen der autonomen Blockade wird die Empfindlichkeit des kardialen Betarezeptors durch abgestufte Infusionen von Isoproterenol bewertet, bis die Herzfrequenz 30 Schläge über den Ausgangswert ansteigt.
Andere Namen:
  • Sympathische Blockade
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Den Probanden wird Dexmedetomidin verabreicht, um den sympathischen Abfluss zu unterdrücken, um die sympathische Kontrolle über die Ruheherzfrequenz zu minimieren. Den Probanden wird dann Glycopyrrolat verabreicht, um den parasympathischen Tonus zu unterdrücken, um die parasympathische Kontrolle über die Ruheherzfrequenz zu minimieren. Nach Erreichen der autonomen Blockade wird die Empfindlichkeit des kardialen Betarezeptors durch abgestufte Infusionen von Isoproterenol bewertet, bis die Herzfrequenz 30 Schläge über den Ausgangswert ansteigt.
Andere Namen:
  • Parasympathische Blockade
Arzneimittel: Isoproterenol
Den Probanden wird Dexmedetomidin verabreicht, um den sympathischen Abfluss zu unterdrücken, um die sympathische Kontrolle über die Ruheherzfrequenz zu minimieren. Den Probanden wird dann Glycopyrrolat verabreicht, um den parasympathischen Tonus zu unterdrücken, um die parasympathische Kontrolle über die Ruheherzfrequenz zu minimieren. Nach Erreichen der autonomen Blockade wird die Empfindlichkeit des kardialen Betarezeptors durch abgestufte Infusionen von Isoproterenol bewertet, bis die Herzfrequenz 30 Schläge über den Ausgangswert ansteigt.
Andere Namen:
  • Beta-Rezeptor-Empfindlichkeitstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Beta-Rezeptor-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag; Das primäre Ergebnis war für jedes Subjekt innerhalb von 1 Tag abgeschlossen
Die Empfindlichkeit der kardialen Beta-Rezeptoren wird gemessen, indem die Steigung der Herzfrequenz gegenüber dem Isoproterenol-Serumspiegel berechnet wird.
1 Tag; Das primäre Ergebnis war für jedes Subjekt innerhalb von 1 Tag abgeschlossen
Zentrale Befehlsregulierung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag; Das primäre Ergebnis war für jedes Subjekt innerhalb von 1 Tag abgeschlossen
Die Reaktion der Herzfrequenz auf einen statischen Handgriff, unmittelbar gefolgt von einer suprasystolischen Armokklusion und -freigabe, bestimmt die Angemessenheit der zentralen Befehlskontrolle über die Reaktion der Herzfrequenz während des Trainings.
1 Tag; Das primäre Ergebnis war für jedes Subjekt innerhalb von 1 Tag abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 092012-010

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