Tissu préopératoire de gluconate de chlorhexidine (CHG) sur des volontaires sains
1 septembre 2020 mis à jour par: Medline Industries
Évaluation de l'efficacité antimicrobienne de la préparation cutanée préopératoire en tissu CHG à 2 %
Évaluer les effets du tissu de gluconate de chlorhexidine (CHG) sur la réduction des bactéries sur la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Examinez les effets antimicrobiens du tissu sur les bactéries de la flore normale de l'abdomen et de l'aine après l'application de gluconate de chlorhexidine (CHG).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
340
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie
- Bio High Tech SRL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé signé
- Bonne santé
- Six pouces d'abdomen et d'aine sans tatouages ni troubles cutanés
Critère d'exclusion:
- Conditions dermatologiques
- Sensibilité au latex
- Sensibilité au CHG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Tissu de véhicule
Excipients sur tissu
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Excipients du produit CHG uniquement
Autres noms:
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Expérimental: Chiffon de gluconate de chlorhexidine
2% CHG, application unique
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Solution de CHG à 2 % sur un chiffon
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution active de gluconate de chlorhexidine
Dynahex 2% CHG
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Solution de CHG à 2 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de répondeurs (%) des sites identifiés pour la réduction bactérienne sur l'abdomen et l'aine
Délai: 10 minutes, 6 heures, 8 heures
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Réduction log10 des bactéries sur la peau évaluée à 10 minutes, 6 heures et 8 heures après le traitement.
Les taux de répondeurs (%) sont le pourcentage de sites identifiés qui ont produit une réduction de 2-log et 3-log par rapport à la ligne de base pour les sites de l'abdomen et de l'aine respectivement.
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10 minutes, 6 heures, 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R Olsavcszky, MD, S.C. BIO HIGH TECH S.R.L.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R15-029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données à partager avec la FDA.
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