健康なボランティアへの術前グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) クロス
2020年9月1日 更新者：Medline Industries
2% CHG 布の術前皮膚準備の抗菌効果の評価
皮膚上の細菌の減少に対するグルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 布の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) 塗布後の腹部および鼠径部の常在菌に対する抗菌布の効果を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
340
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- Bio High Tech SRL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
- 健康
- 腹部と鼠径部が 6 インチあり、タトゥーや皮膚疾患がないこと
除外基準:
- 皮膚疾患
- ラテックスに対する過敏症
- 変化に対する感度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：車両用クロス
布上の賦形剤
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CHG製品のみの賦形剤
他の名前：
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実験的：グルコン酸クロルヘキシジンクロス
2% CHG、単一アプリケーション
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2% CHG 溶液を布に塗布
他の名前：
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アクティブコンパレータ：活性グルコン酸クロルヘキシジン溶液
ダイナヘックス 2% CHG
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2% CHG 溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹部および鼠径部の細菌減少が確認された部位の反応率 (%)
時間枠：10分、6時間、8時間
|
治療後 10 分、6 時間、8 時間で評価した皮膚上の細菌の Log10 減少。
レスポンダー率 (%) は、腹部部位と鼠径部部位でそれぞれベースラインから 2-Log および 3-Log 減少をもたらした特定された部位の割合です。
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10分、6時間、8時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：R Olsavcszky, MD、S.C. BIO HIGH TECH S.R.L.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはFDAと共有されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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