Paño preoperatorio de gluconato de clorhexidina (CHG) en voluntarios sanos
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Medline Industries
Evaluación de la eficacia antimicrobiana de la preparación preoperatoria de la piel con un paño con CHG al 2 %
Evaluar los efectos del paño de Gluconato de Clorhexidina (CHG) en la reducción de bacterias en la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Examine los efectos del paño antimicrobiano en las bacterias de la flora normal del abdomen y las áreas de la ingle después de la aplicación de gluconato de clorhexidina (CHG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
340
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bucharest, Rumania
- Bio High Tech SRL
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o Mujeres
- 18 años de edad o más
- Consentimiento informado firmado
- Buena salud
- Seis pulgadas de abdomen y áreas de la ingle sin tatuajes ni trastornos de la piel.
Criterio de exclusión:
- Condiciones dermatológicas
- Sensibilidad al látex
- Sensibilidad a CHG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Paño del vehículo
Excipientes sobre tela
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Excipientes del producto CHG únicamente
Otros nombres:
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Experimental: Paño de gluconato de clorhexidina
2% CHG, aplicación única
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Solución de CHG al 2% sobre tela
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución de gluconato de clorhexidina activa
Dynahex 2% CHG
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Solución de CHG al 2%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta (%) de sitios identificados para la reducción bacteriana en el abdomen y la ingle
Periodo de tiempo: 10 minutos, 6 horas, 8 horas
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Log10 de reducción de bacterias en la piel evaluada a los 10 minutos, 6 horas y 8 horas después del tratamiento.
Las tasas de respuesta (%) son el porcentaje de sitios identificados que produjeron una reducción de 2 Log y 3 Log desde el inicio para los sitios del abdomen y la ingle, respectivamente.
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10 minutos, 6 horas, 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R Olsavcszky, MD, S.C. BIO HIGH TECH S.R.L.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R15-029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos que se compartirán con la FDA.
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