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Panno preoperatorio di clorexidina gluconato (CHG) su volontari sani

1 settembre 2020 aggiornato da: Medline Industries

Valutazione dell'efficacia antimicrobica della preparazione preoperatoria della pelle con tessuto CHG al 2%.

Valutare gli effetti del panno di clorexidina gluconato (CHG) sulla riduzione dei batteri sulla pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esaminare gli effetti del panno antimicrobico sulla normale flora batterica dell'addome e delle aree inguinali dopo l'applicazione di clorexidina gluconato (CHG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Bio High Tech SRL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o Femmine
  • 18 anni o più
  • Consenso informato firmato
  • Buona salute
  • Sei pollici di aree addominali e inguinali senza tatuaggi o disturbi della pelle

Criteri di esclusione:

  • Condizioni dermatologiche
  • Sensibilità al lattice
  • Sensibilità al CHG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Panno per veicoli
Eccipienti su tela
Altro: Veicolo
Solo eccipienti del prodotto CHG
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Panno di clorexidina gluconato
2% CHG, singola applicazione
Droga: Clorexidina gluconato
Soluzione CHG al 2% su panno
Altri nomi:
  • CHG
Comparatore attivo: Soluzione attiva di clorexidina gluconato
Dynahex 2% CHG
Droga: DynaHex-2
Soluzione CHG al 2%.
Altri nomi:
  • CAMBIO 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta (%) dei siti identificati per la riduzione batterica sull'addome e sull'inguine
Lasso di tempo: 10 minuti, 6 ore, 8 ore
Log10 riduzione dei batteri sulla pelle valutata a 10 minuti, 6 ore e 8 ore dopo il trattamento. I tassi di risposta (%) sono la percentuale di siti identificati che hanno prodotto una riduzione di 2 log e 3 log rispetto al basale rispettivamente per i siti dell'addome e dell'inguine.
10 minuti, 6 ore, 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medline Industries

Investigatori

  • Investigatore principale: R Olsavcszky, MD, S.C. BIO HIGH TECH S.R.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R15-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati da condividere con la FDA.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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