Preoperatív klórhexidin-glükonát (CHG) kendő egészséges önkénteseken
2020. szeptember 1. frissítette: Medline Industries
A 2%-os CHG-kendő antimikrobiális hatékonyságának értékelése a műtét előtti bőr előkészítése során
Értékelje a klórhexidin-glükonát (CHG) kendőnek a bőrön lévő baktériumok csökkentésére gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klórhexidin-glükonát (CHG) alkalmazása után vizsgálja meg az antimikrobiális kendő hatását a has és az ágyék normál flóra baktériumaira.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
340
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucharest, Románia
- Bio High Tech SRL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek vagy Nők
- 18 éves vagy idősebb
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Jó egészség
- Hat hüvelyknyi has és lágyék terület tetoválás vagy bőrbetegség nélkül
Kizárási kritériumok:
- Bőrgyógyászati állapotok
- Érzékenység a latexre
- Érzékenység a CHG-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Járműszövet
Segédanyagok ruhán
|
Csak a CHG termék segédanyagai
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Klórhexidin-glükonát kendő
2% CHG, egyszeri alkalmazás
|
2%-os CHG oldat a ruhán
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív klórhexidin-glükonát oldat
Dynahex 2% CHG
|
2%-os CHG oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hason és az ágyékon a baktériumok csökkentésére azonosított helyek válaszaránya (%)
Időkeret: 10 perc, 6 óra, 8 óra
|
A bőrön lévő baktériumok számának log10 csökkenése a kezelés után 10 perccel, 6 órával és 8 órával értékelve.
A válaszadók aránya (%) azon azonosított helyek százalékos aránya, amelyek 2-Log-os, illetve 3-Log-os csökkenést produkáltak az alapvonalhoz képest a hasi és az ágyéki területek esetében.
|
10 perc, 6 óra, 8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R Olsavcszky, MD, S.C. BIO HIGH TECH S.R.L.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R15-029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az FDA-val megosztandó adatok.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .