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Präoperatives Chlorhexidingluconat (CHG)-Tuch bei gesunden Freiwilligen

1. September 2020 aktualisiert von: Medline Industries

Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit der präoperativen Hautvorbereitung mit 2 % CHG-Tuch

Bewerten Sie die Wirkung von Chlorhexidingluconat (CHG)-Tüchern auf die Reduzierung von Bakterien auf der Haut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie die antimikrobielle Wirkung von Tüchern auf die Bakterien der normalen Flora im Bauch- und Leistenbereich nach der Anwendung von Chlorhexidingluconat (CHG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Bio High Tech SRL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen
  • 18 Jahre oder älter
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Gute Gesundheit
  • 15 cm Bauch- und Leistengegend ohne Tätowierungen oder Hauterkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Dermatologische Erkrankungen
  • Empfindlichkeit gegenüber Latex
  • Empfindlichkeit gegenüber CHG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeugtuch
Hilfsstoffe auf Stoff
Sonstiges: Fahrzeug
Nur Hilfsstoffe des CHG-Produkts
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Chlorhexidingluconat-Tuch
2 % CHG, einmalige Anwendung
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
2 %ige CHG-Lösung auf Tuch
Andere Namen:
  • CHG
Aktiver Komparator: Aktive Chlorhexidingluconatlösung
Dynahex 2 % CHG
Arzneimittel: DynaHex-2
2%ige CHG-Lösung
Andere Namen:
  • CHG 2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Raten (%) der identifizierten Stellen zur Bakterienreduktion am Bauch und in der Leistengegend
Zeitfenster: 10 Minuten, 6 Stunden, 8 Stunden
Log10-Reduktion der Bakterien auf der Haut, bewertet 10 Minuten, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Behandlung. Die Responderraten (%) sind der Prozentsatz der identifizierten Stellen, die eine 2-Log- bzw. 3-Log-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert für Bauch- bzw. Leistenstellen ergaben.
10 Minuten, 6 Stunden, 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medline Industries

Ermittler

  • Hauptermittler: R Olsavcszky, MD, S.C. BIO HIGH TECH S.R.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R15-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten müssen an die FDA weitergegeben werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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