Preoperatieve chloorhexidinegluconaat (CHG) doek op gezonde vrijwilligers
1 september 2020 bijgewerkt door: Medline Industries
Beoordeling van de antimicrobiële werkzaamheid van preoperatieve huidvoorbereiding met 2% CHG-doek
Evalueer de effecten van chloorhexidinegluconaat (CHG) doek op de vermindering van bacteriën op de huid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek de effecten van antimicrobiële stoffen op normale florabacteriën van de buik en liesstreek na toepassing van chloorhexidinegluconaat (CHG).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
340
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Bio High Tech SRL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes
- 18 jaar of ouder
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Goede gezondheid
- Zes centimeter buik en liesstreek zonder tatoeages of huidaandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Dermatologische aandoeningen
- Gevoeligheid voor latex
- Gevoeligheid voor CHG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Doek
Hulpstoffen op doek
|
Alleen hulpstoffen van het CHG-product
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Chloorhexidinegluconaatdoek
2% CHG, enkele toepassing
|
2% CHG-oplossing op doek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve chloorhexidinegluconaatoplossing
Dynahex 2% CHG
|
2% CHG-oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentages (%) van sites geïdentificeerd voor bacteriële reductie op de buik en lies
Tijdsspanne: 10 minuten, 6 uur, 8 uur
|
Log10-reductie van bacteriën op de huid geëvalueerd na 10 minuten, 6 uur en 8 uur na de behandeling.
Responderpercentages (%) zijn het percentage geïdentificeerde sites dat een 2-Log- en 3-Log-reductie ten opzichte van de uitgangswaarde veroorzaakte voor respectievelijk buik- en liessites.
|
10 minuten, 6 uur, 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R Olsavcszky, MD, S.C. BIO HIGH TECH S.R.L.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R15-029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die moeten worden gedeeld met de FDA.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .