- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02526667
Pano pré-operatório de Gluconato de Clorexidina (CHG) em Voluntários Saudáveis
1 de setembro de 2020 atualizado por: Medline Industries
Avaliação da eficácia antimicrobiana da preparação pré-operatória da pele com pano CHG a 2%
Avalie os efeitos do pano de Gluconato de Clorexidina (CHG) na redução de bactérias na pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Examine os efeitos do pano antimicrobiano nas bactérias da flora normal do abdômen e áreas da virilha após a aplicação de Gluconato de Clorexidina (CHG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
340
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bucharest, Romênia
- Bio High Tech SRL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou Fêmeas
- 18 anos de idade ou mais
- Consentimento informado assinado
- Boa saúde
- Seis polegadas de abdômen e áreas da virilha sem tatuagens ou doenças de pele
Critério de exclusão:
- Condições Dermatológicas
- Sensibilidade ao látex
- Sensibilidade a CHG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Pano de veículo
Excipientes no pano
|
Excipientes apenas do produto CHG
Outros nomes:
|
Experimental: Pano de Gluconato de Clorexidina
2% CHG, aplicação única
|
Solução de CHG a 2% no pano
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Solução ativa de gluconato de clorexidina
Dynahex 2% CHG
|
Solução CHG a 2%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de resposta (%) de locais identificados para redução bacteriana no abdômen e na virilha
Prazo: 10 minutos, 6 horas, 8 horas
|
Redução de Log10 em bactérias na pele avaliada em 10 minutos, 6 horas e 8 horas após o tratamento.
As taxas de resposta (%) são a porcentagem de locais identificados que produziram uma redução de 2-Log e 3-Log da linha de base para os locais do abdômen e da virilha, respectivamente.
|
10 minutos, 6 horas, 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R Olsavcszky, MD, S.C. BIO HIGH TECH S.R.L.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R15-029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados a serem compartilhados com a FDA.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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