Preoperativ klorhexidinglukonat (CHG) duk på friska frivilliga
1 september 2020 uppdaterad av: Medline Industries
Bedömning av den antimikrobiella effekten av 2 % CHG-tyg preoperativ hudpreparation
Utvärdera effekterna av Chlorhexidin Gluconate (CHG) trasa på minskningen av bakterier på huden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersök de antimikrobiella tygeffekterna på normalflorabakterier i buken och ljumsken efter applicering av klorhexidinglukonat (CHG).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
340
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Bio High Tech SRL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller honor
- 18 år eller äldre
- Undertecknat informerat samtycke
- God hälsa
- Sex tum av buken och ljumsken utan tatueringar eller hudsjukdomar
Exklusions kriterier:
- Dermatologiska tillstånd
- Känslighet för latex
- Känslighet för CHG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fordonsduk
Hjälpämnen på tyg
|
Endast hjälpämnen av CHG-produkt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Klorhexidinglukonatduk
2% CHG, engångsapplicering
|
2% CHG-lösning på tyg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv klorhexidinglukonatlösning
Dynahex 2% CHG
|
2% CHG-lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens (%) av platser som identifierats för bakteriell minskning på buken och ljumsken
Tidsram: 10 minuter, 6 timmar, 8 timmar
|
Log10 minskning av bakterier på huden utvärderad 10 minuter, 6 timmar och 8 timmar efter behandling.
Svarsfrekvensen (%) är procentandelen av identifierade platser som gav en 2-Log och 3-Log minskning från baslinjen för buk- respektive ljumskställen.
|
10 minuter, 6 timmar, 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: R Olsavcszky, MD, S.C. BIO HIGH TECH S.R.L.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R15-029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som ska delas med FDA.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .