Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační chlorhexidin glukonát (CHG) hadřík na zdravých dobrovolnících

1. září 2020 aktualizováno: Medline Industries

Posouzení antimikrobiální účinnosti 2% CHG předoperační příprava kůže

Vyhodnoťte účinky látky Chlorhexidin Gluconate (CHG) na redukci bakterií na kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumejte účinky antimikrobiální látky na normální bakteriální flóru v oblasti břicha a třísel po aplikaci chlorhexidin glukonátu (CHG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Bio High Tech SRL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy
  • 18 let nebo starší
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Dobré zdraví
  • Šest palců oblasti břicha a třísel bez tetování nebo kožních poruch

Kritéria vyloučení:

  • Dermatologické stavy
  • Citlivost na latex
  • Citlivost na CHG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Plátno pro vozidla
Pomocné látky na látce
Jiný: Vozidlo
Pouze pomocné látky produktu CHG
Ostatní jména:
  • Řízení
Experimentální: Chlorhexidin glukonátová tkanina
2% CHG, jednorázová aplikace
Lék: Chlorhexidin glukonát
2% roztok CHG na hadříku
Ostatní jména:
  • CHG
Aktivní komparátor: Aktivní roztok chlorhexidin glukonátu
Dynahex 2% CHG
Lék: DynaHex-2
2% roztok CHG
Ostatní jména:
  • CHG 2 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry odpovědí (%) míst identifikovaných pro bakteriální redukci v oblasti břicha a třísel
Časové okno: 10 minut, 6 hodin, 8 hodin
Log10 snížení počtu bakterií na kůži hodnocené 10 minut, 6 hodin a 8 hodin po ošetření. Míra odpovědí (%) je procento identifikovaných míst, která způsobila snížení o 2 log a 3 log od výchozí hodnoty pro místa v oblasti břicha a třísel, v daném pořadí.
10 minut, 6 hodin, 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medline Industries

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R Olsavcszky, MD, S.C. BIO HIGH TECH S.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R15-029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data, která mají být sdílena s FDA.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DynaHex-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit