Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ klorheksidinglukonat (CHG) klut på friske frivillige

1. september 2020 oppdatert av: Medline Industries

Vurdering av den antimikrobielle effekten av 2 % CHG klut preoperativ hudforberedelse

Vurder effekten av klorheksidinglukonat (CHG) klut på reduksjon av bakterier på huden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøk de antimikrobielle kluteffektene på normale florabakterier i magen og lysken etter påføring av klorheksidinglukonat (CHG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Bio High Tech SRL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller hunner
  • 18 år eller eldre
  • Signert informert samtykke
  • God helse
  • Seks tommer med mage- og lyskeområder uten tatoveringer eller hudsykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Dermatologiske tilstander
  • Følsomhet for lateks
  • Følsomhet for CHG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Hjelpestoffer på klut
Annen: Kjøretøy
Kun hjelpestoffer av CHG-produkt
Andre navn:
  • Styre
Eksperimentell: Klorheksidin glukonat klut
2 % CHG, enkelt påføring
Legemiddel: Klorheksidinglukonat
2 % CHG-løsning på klut
Andre navn:
  • CHG
Aktiv komparator: Aktiv klorheksidinglukonatløsning
Dynahex 2% CHG
Legemiddel: DynaHex-2
2 % CHG løsning
Andre navn:
  • CHG 2 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderrater (%) av steder identifisert for bakteriell reduksjon på magen og lysken
Tidsramme: 10 minutter, 6 timer, 8 timer
Log10 reduksjon i bakterier på huden evaluert 10 minutter, 6 timer og 8 timer etter behandling. Svarfrekvenser (%) er prosentandelen av identifiserte steder som ga en 2-logg og 3-logg reduksjon fra baseline for henholdsvis abdomen og lyskesteder.
10 minutter, 6 timer, 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medline Industries

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R Olsavcszky, MD, S.C. BIO HIGH TECH S.R.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R15-029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som skal deles med FDA.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere