Anneau gastrique après échec du pontage gastrique
18 juin 2020 mis à jour par: Duomed
Anneau gastrique ajustable par laparoscopie avec le Bioring Adhesix après échec d'un pontage gastrique : une évaluation prospective dans un centre à volume élevé
L'innocuité et l'efficacité de l'anneau gastrique réglable Adhesix Bioring seront évaluées chez les patients après échec du RYGB.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brugge, Belgique
- AZ Sint Jan Brugge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec un RYGB en échec recevant un LAGB de révision.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation.
- Patient avec échec du RYGB défini comme les patients avec LEP < 50 %.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 2 ans.
- Patient dont on s'attend très probablement à ce qu'il ne se conforme pas aux visites de suivi proposées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients avec échec du RYGB (EWL < 50 %)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids en excès
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 2 années
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2 années
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Le succès technique défini comme l'implantation laparoscopique de l'Adhesix Bioring comme prévu par le chirurgien sans conversion en réparation ouverte.
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Complications (périopératoires, précoces et tardives)
Délai: 2 années
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2 années
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Régression des comorbidités
Délai: 2 années
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2 années
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Note BAROS
Délai: 2 années
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2 années
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Fréquence des révisions
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Dillemans, MD, AZ Sint-Jan AV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Première publication (Estimation)
19 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BM-BA-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .