Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opaska żołądkowa po nieudanym bypassie żołądka

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Duomed

Laparoskopowo regulowana opaska żołądkowa za pomocą Adhesix Bioring po nieudanym bypassie żołądka: ocena prospektywna w ośrodku o dużej objętości

Bezpieczeństwo i skuteczność regulowanej opaski żołądkowej Adhesix Bioring będą oceniane u pacjentów po nieudanej operacji RYGB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint Jan Brugge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieudanym RYGB otrzymujący rewizyjne LAGB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody przed zabiegiem indeksacji.
  • Pacjent z nieudanym RYGB definiowany jako pacjent z EWL <50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 2 lata.
  • Pacjent, od którego najprawdopodobniej oczekuje się, że nie zastosuje się do proponowanych wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nieudanym RYGB (EWL <50%)
Urządzenie: Adhesix Bioring

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent nadwagi utraty wagi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Sukces techniczny definiowany jako laparoskopowa implantacja Adhesix Bioring zgodnie z zamierzeniami chirurga bez konwersji do naprawy otwartej.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Powikłania (okołooperacyjne, wczesne i późne)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Regresja chorób współistniejących
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wynik BAROS
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstotliwość rewizji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duomed

Współpracownicy

Archer Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Dillemans, MD, AZ Sint-Jan AV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM-BA-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adhesix Bioring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj