Bendaggio gastrico dopo bypass gastrico fallito
18 giugno 2020 aggiornato da: Duomed
Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico con Adhesix Bioring dopo bypass gastrico fallito: una valutazione prospettica in un centro ad alto volume
La sicurezza e l'efficacia del bendaggio gastrico regolabile Adhesix Bioring saranno valutate nei pazienti dopo RYGB fallito.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brugge, Belgio
- AZ Sint Jan Brugge
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con RYGB fallito che ricevono LAGB revisionale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato prima della procedura di indice.
- Pazienti con RYGB fallito definiti come pazienti con EWL <50%.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
- Paziente che molto probabilmente non sarà conforme alle visite di follow-up proposte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con RYGB fallito (EWL <50%)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Successo tecnico definito come impianto laparoscopico dell'Adhesix Bioring come previsto dal chirurgo senza conversione alla riparazione aperta.
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Durante la procedura
|
|
Complicanze (perioperatorie, precoci e tardive)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Regressione delle comorbilità
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Punteggio BAROS
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Frequenza delle revisioni
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Dillemans, MD, AZ Sint-Jan AV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM-BA-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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