Banda gástrica después de un bypass gástrico fallido
18 de junio de 2020 actualizado por: Duomed
Banda gástrica ajustable laparoscópica con el Bioring Adhesix después de un bypass gástrico fallido: una evaluación prospectiva en un centro de alto volumen
La seguridad y la eficacia de la banda gástrica ajustable Adhesix Bioring se evaluarán en pacientes después de un RYGB fallido.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brugge, Bélgica
- AZ Sint Jan Brugge
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con BGYR fallido que reciben LAGB de revisión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe firmar el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento índice.
- Paciente con BGYR fallido definido como pacientes con EWL <50%.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 2 años.
- Paciente del que probablemente se espera que no cumpla con las visitas de seguimiento propuestas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con BGYR fallido (EWL <50%)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Éxito técnico definido como la implantación laparoscópica del Bioring Adhesix según lo previsto por el cirujano sin conversión a reparación abierta.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
|
|
Complicaciones (perioperatorias, tempranas y tardías)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Regresión de comorbilidades
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Puntuación BARÓS
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Frecuencia de las revisiones
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Dillemans, MD, AZ Sint-Jan AV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BM-BA-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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