Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magebånd etter mislykket gastrisk bypass

18. juni 2020 oppdatert av: Duomed

Laparoskopisk justerbar gastrisk banding med Adhesix Bioring etter mislykket gastrisk bypass: en prospektiv evaluering i et høyvolumsenter

Sikkerheten og effekten av Adhesix Bioring justerbare magebånd vil bli vurdert hos pasienter etter mislykket RYGB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Az Sint Jan Brugge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mislykket RYGB som får revisjonell LAGB.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må signere skjemaet for informert samtykke før indekseringsprosedyren.
  • Pasient med mislykket RYGB definert som pasienter med EWL <50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 2 år.
  • Pasient som mest sannsynlig forventes ikke å være kompatibel med de foreslåtte oppfølgingsbesøkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mislykket RYGB (EWL <50 %)
Enhet: Adhesix Bioring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis overflødig vekttap
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
2 år
Teknisk suksess definert som laparoskopisk implantasjon av Adhesix Bioring som tiltenkt av kirurgen uten konvertering til åpen reparasjon.
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Komplikasjoner (perioperativt, tidlig og sent)
Tidsramme: 2 år
2 år
Regresjon av komorbiditeter
Tidsramme: 2 år
2 år
BAROS score
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighet av revisjoner
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duomed

Samarbeidspartnere

Archer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Dillemans, MD, AZ Sint-Jan AV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BM-BA-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adhesix Bioring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere