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Magenband nach fehlgeschlagenem Magenbypass

18. Juni 2020 aktualisiert von: Duomed

Laparoskopisch anpassbares Magenband mit dem Adhesix Bioring nach fehlgeschlagenem Magenbypass: eine prospektive Bewertung in einem Zentrum mit hohem Volumen

Die Sicherheit und Wirksamkeit des verstellbaren Magenbandes Adhesix Bioring wird bei Patienten nach fehlgeschlagener RYGB beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint Jan Brugge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fehlgeschlagenem RYGB, die eine Revisions-LAGB erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss vor dem Indexierungsverfahren die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Patienten mit fehlgeschlagenem RYGB, definiert als Patienten mit einem EWL <50 %.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  • Patient, von dem höchstwahrscheinlich erwartet wird, dass er sich nicht an die vorgeschlagenen Nachuntersuchungen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit fehlgeschlagenem RYGB (EWL <50 %)
Gerät: Adhesix Bioring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Technischer Erfolg definiert als laparoskopische Implantation des Adhesix Biorings wie vom Chirurgen vorgesehen ohne Umstellung auf offene Reparatur.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Komplikationen (perioperativ, früh und spät)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rückbildung von Komorbiditäten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
BAROS-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Häufigkeit der Revisionen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duomed

Mitarbeiter

Archer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Dillemans, MD, AZ Sint-Jan AV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM-BA-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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