Bandáž žaludku po neúspěšném bypassu žaludku
18. června 2020 aktualizováno: Duomed
Laparoskopický nastavitelný bandáž žaludku s Adhesix Bioring po neúspěšném bypassu žaludku: prospektivní hodnocení ve velkoobjemovém centru
Bezpečnost a účinnost nastavitelné žaludeční bandáže Adhesix Bioring bude hodnocena u pacientů po selhání RYGB.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie
- AZ Sint Jan Brugge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se selháním RYGB dostávají revizní LAGB.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením indexování musí pacient podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Pacient se selháním RYGB definován jako pacienti s EWL < 50 %.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má očekávanou délku života méně než 2 roky.
- Pacient, u kterého se s největší pravděpodobností očekává, že nebude dodržovat navrhované následné návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se selháním RYGB (EWL <50 %)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Technický úspěch definovaný jako laparoskopická implantace Adhesix Bioring podle záměru chirurga bez přechodu na otevřenou opravu.
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Komplikace (perioperační, časné a pozdní)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Regrese komorbidit
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Skóre BAROS
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Četnost revizí
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Dillemans, MD, AZ Sint-Jan AV
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BM-BA-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adhesix Bioring
-
Maastricht University Medical CenterZatím nenabíráme
-
Maastricht University Medical CenterAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); VieCuri... a další spolupracovníciUkončeno