Gyomorszalagozás sikertelen gyomorbypass után
2020. június 18. frissítette: Duomed
Laparoszkópos állítható gyomorsávozás az Adhesix Bioring segítségével sikertelen gyomorbypass után: jövőbeli értékelés nagy volumenű központban
Az Adhesix Bioring állítható gyomorszalag biztonságosságát és hatékonyságát a sikertelen RYGB után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium
- AZ Sint Jan Brugge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A sikertelen RYGB-ben szenvedő betegek felülvizsgálati LAGB-t kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot az indexeljárás előtt.
- Sikertelen RYGB-ben szenvedő betegek, akiknél az EWL <50%.
Kizárási kritériumok:
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 2 év.
- Az a beteg, aki valószínűleg nem felel meg a javasolt nyomon követési látogatásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sikertelen RYGB-ben szenvedő betegek (EWL <50%)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos túlsúlycsökkenés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A technikai siker az Adhesix Bioring laparoszkópos beültetése a sebész szándéka szerint, anélkül, hogy nyílt javításra való átalakítást végezne.
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
Komplikációk (operatív, korai és késői)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A társbetegségek regressziója
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
BAROS pontszáma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A felülvizsgálatok gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno Dillemans, MD, AZ Sint-Jan AV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BM-BA-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .