Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Banda Gástrica Após Falha no Bypass Gástrico

18 de junho de 2020 atualizado por: Duomed

Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica com o Adhesix Bioring Após Falha no Bypass Gástrico: uma Avaliação Prospectiva em um Centro de Alto Volume

A segurança e a eficácia da banda gástrica ajustável Adhesix Bioring serão avaliadas em pacientes após falha em RYGB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Az Sint Jan Brugge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com falha de RYGB recebendo LAGB revisional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve assinar o formulário de consentimento informado antes do procedimento-índice.
  • Paciente com RYGB falhado definido como pacientes com EWL <50%.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 2 anos.
  • Paciente que provavelmente não está de acordo com as visitas de acompanhamento propostas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com RYGB falhado (EWL <50%)
Dispositivo: Adhesix Bioring

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentual de perda de excesso de peso
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 2 anos
2 anos
Sucesso técnico definido como implantação laparoscópica do Adhesix Bioring conforme pretendido pelo cirurgião sem conversão para reparo aberto.
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Complicações (perioperatórias, precoces e tardias)
Prazo: 2 anos
2 anos
Regressão de comorbidades
Prazo: 2 anos
2 anos
Pontuação BAROS
Prazo: 2 anos
2 anos
Frequência de revisões
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duomed

Colaboradores

Archer Research

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Dillemans, MD, AZ Sint-Jan AV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BM-BA-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adhesix Bioring

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever