Gastric Banding efter misslyckad gastric bypass
18 juni 2020 uppdaterad av: Duomed
Laparoskopisk justerbar gastrisk banding med Adhesix Bioring efter misslyckad gastric bypass: en prospektiv utvärdering i ett högvolymcenter
Säkerheten och effekten av Adhesix Bioring justerbara magband kommer att bedömas hos patienter efter misslyckad RYGB.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint Jan Brugge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med misslyckad RYGB som får revisions-LAGB.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste underteckna formuläret för informerat samtycke före indexförfarandet.
- Patient med misslyckad RYGB definieras som patienter med EWL <50 %.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 2 år.
- Patient som med största sannolikhet inte förväntas följa de föreslagna uppföljningsbesöken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med misslyckad RYGB (EWL <50%)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell viktminskning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Teknisk framgång definieras som laparoskopisk implantation av Adhesix Bioring som avsetts av kirurgen utan konvertering till öppen reparation.
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Komplikationer (perioperativa, tidigt och sent)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Regression av komorbiditeter
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
BAROS poäng
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Frekvens av revisioner
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Dillemans, MD, AZ Sint-Jan AV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BM-BA-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .