Etude sur les valeurs de pression mesurées sur trois sites alternatifs des membres inférieurs par rapport au bras (VALPARAISO)

Critère de jugement principal : la différence de pression artérielle systolique, diastolique et moyenne mesurée simultanément dans le bras et chacun des trois sites dans le membre inférieur.

Critères de jugement secondaires : La différence de pression artérielle systolique, diastolique et moyenne mesurée simultanément au niveau du bras et de chacun des trois sites au niveau du membre inférieur dans les sous-groupes suivants :

• Homme Femme
• IMC <25 / IMC> 25
• Taille < 160 cm / Taille [160-169] cm / Taille [170-180] cm / Taille [181-190] cm / Taille ≥ 191 cm
• Âge <25 ans / âge ≥ 25 ans
• Valeur de la pression artérielle systolique (SAP) du site de référence <100 mmHg / 100 mmHg et ≥ valeur NOT du site de référence <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• Échelle visuelle analogique d'inconfort ≤ 4/10 /> 4/10
• Hémicorps étudié Droite/Gauche
• Fumeur / Non fumeur

Niveau d'inconfort selon le site de mesure de la pression artérielle dans la population générale.

• Niveau d'inconfort pour chaque site de mesure de la tension artérielle dans chacun des sous-groupes suivants :
• Homme / Femme - IMC <25 / IMC> 25
• taille <160 cm / taille [160-169] cm / taille [170 -180] cm / taille [181-190] cm / taille ≥ 191 cm - Age <25 / âge ≥ 25 ans
• valeur de la pression artérielle (SAP) site de référence <100 mmHg / 100 mmHg et ≥ PAS Valeur site de référence <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• hémicorps étudié Droite / Gauche
• Fumeur / Non fumeur

Méthodologie:

Conception expérimentale:

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, multicentrique, comparative sur des volontaires sains, chaque individu étant son propre témoin. Rapports des valeurs de pression artérielle non invasive de 3 sites différents des membres inférieurs, comparées à une valeur de référence. Pour chaque individu, le côté où seront effectuées les mesures de tension artérielle sera dessiné. Après 5 minutes de repos en décubitus dorsal, il sera réalisé la mesure de la pression artérielle de manière non invasive systolique, moyenne et diastolique 2 appareils de mesure oscillométriques automatisés identiques et calibrés simultanément bras et cuisse ipsilatéral/bras et mollet ipsilatéral/bras et l'ipsilatéral cheville.

Chaque mesure est répétée une fois après 1 minute.

Analyses statistiques:

Les pressions systolique, moyenne et diastolique sont analysées séparément et exprimées par leur moyenne avec écart-type et intervalles de confiance à 95 %. La concordance des mesures de PA entre le bras et chacun des trois sites du membre inférieur a été analysée par la méthode de Bland et Altman, en calculant la différence moyenne, ses limites d'approbation, ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % des limites supérieure et inférieure d'approbation sujet à une distribution gaussienne de la différence entre les mesures.

La recherche du meilleur site de mesure AP au membre inférieur se fait en comparant les différences entre chacun des trois sites et le site de référence, pour un test global (analyse de variance ou test de Friedmann selon la distribution des différences), puis par des comparaisons avec 2-2 ajustant la valeur p.

Le site choisi est celui pour lequel cette différence est significativement plus faible. Tous les tests sont menés de manière bilatérale avec un risque de première espèce fixé à 5 %. Dans une étude antérieure, la plus grande variance trouvée concernait la différence de TA systolique entre le mollet et le bras.

En se basant sur le scénario le plus pessimiste (s = 12,76) pour mettre en évidence une différence de 5 mm Hg avec un risque alpha de 5 % et une puissance de 90 % et en tenant compte des multiples comparaisons envisagées, 176 patients nécessaires.

Durée totale de l'étude : 27 mois Période d'inclusion : 24 mois Durée de participation pour le volontariat : 30 minutes Nombre de centres participants : 8 centres