Estudo dos valores de pressão medidos em três locais alternativos dos membros inferiores em comparação com o braço (VALPARAISO)

Resultado Primário: A diferença na pressão arterial sistólica, diastólica e média medidas simultaneamente no braço e em cada um dos três locais no membro inferior.

Desfechos secundários: A diferença na pressão arterial sistólica, diastólica e média simultaneamente medida no braço e em cada um dos três locais no membro inferior nos seguintes subgrupos:

• Masculino feminino
• IMC <25 / IMC> 25
• Tamanho < 160 cm / tamanho [160-169] cm / tamanho [170-180] cm / tamanho [181-190] cm / tamanho ≥ 191 cm
• Idade <25 anos / idade ≥ 25 anos
• Valor da pressão arterial sistólica (PAS) do local de referência <100 mmHg / 100 mmHg e ≥ NÃO valor do local de referência <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• Escala Visual Analógica de desconforto ≤ 4/10 /> 4/10
• Hemicorpo estudado Direita/Esquerda
• Fumar / Não Fumar

Nível de desconforto dependendo do local de medição da pressão arterial na população em geral.

• Nível de desconforto para cada local de medição da pressão arterial em cada um dos seguintes subgrupos:
• Masculino / Feminino - IMC <25 / IMC> 25
• tamanho <160 cm / tamanho [160-169] cm / tamanho [170 -180] cm / tamanho [181-190] cm / tamanho ≥ 191 cm - Idade <25 / idade ≥ 25 anos
• valor da pressão arterial (PAS) local de referência <100 mmHg / 100 mmHg e ≥ NÃO Valor local de referência <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• hemicorpo estudado Direita/Esquerda
• Fumar / Não Fumar

Metodologia:

Design experimental:

Este é um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico, comparativo em voluntários saudáveis, cada indivíduo é sua própria testemunha. Relatórios de valores de pressão arterial não invasiva de 3 locais diferentes dos membros inferiores, comparados a um valor de referência. Para cada indivíduo, será sorteado o lado em que serão realizadas as medidas de pressão arterial. Após 5 minutos de repouso na posição supina, será realizada a aferição da pressão arterial sistólica, média e diastólica de forma não invasiva 2 aparelhos oscilométricos automatizados idênticos e calibrados simultaneamente o braço e coxa ipsilateral/braço e panturrilha ipsilateral/braço e o ipsilateral tornozelo.

Cada medição é repetida uma vez após 1 minuto.

Análise estatística:

As pressões sistólica, média e diastólica são analisadas separadamente e expressas por suas médias com desvio padrão e intervalo de confiança de 95%. A concordância das medidas de PA entre o braço e cada um dos três locais do membro inferior foi analisada pelo método de Bland e Altman, calculando-se a diferença média, seus limites de aprovação, bem como o intervalo de confiança de 95% dos limites superior e inferior de aprovação do sujeito a uma distribuição Gaussiana da diferença entre as medições.

A busca do melhor local de medição do AP ao membro inferior é feita comparando as diferenças entre cada um dos três locais e o local de referência, por um teste global (análise de variância ou teste de Friedmann de acordo com a distribuição das diferenças), depois por comparações com 2-2 ajustando o valor-p.

O local escolhido é aquele para o qual esta diferença é significativamente mais fraca. Todos os testes são conduzidos bilateralmente com um risco de primeira espécie fixado em 5%. Em um estudo anterior, a maior variação encontrada foi em relação à diferença da PA sistólica entre a panturrilha e o braço.

Com base no cenário mais pessimista (s = 12,76) para destacar uma diferença de 5 mm Hg com um risco alfa de 5% e um poder de 90% e levando em consideração as comparações múltiplas consideradas, são necessários 176 pacientes.

Duração total do estudo: 27 meses Período de inclusão: 24 meses Duração da participação para voluntariado: 30 minutos Número de centros participantes: 8 centros