Studie o hodnotách tlaku naměřených na třech alternativních místech dolních končetin ve srovnání s paží (VALPARAISO)

Primární výsledek: Rozdíl v systolickém krevním tlaku, diastolickém a středním tlaku současně měřeném na paži a na každém ze tří míst na dolní končetině.

Sekundární cílové parametry: Rozdíl v systolickém krevním tlaku, diastolickém a středním tlaku současně měřeném v paži a na každém ze tří míst na dolní končetině v následujících podskupinách:

• Muž žena
• BMI <25 / BMI> 25
• Velikost < 160 cm / velikost [160-169] cm / velikost [170-180] cm / velikost [181-190] cm / velikost ≥ 191 cm
• Věk <25 let / věk ≥ 25 let
• Hodnota systolického krevního tlaku (SAP) v referenčním místě <100 mmHg / 100 mmHg a hodnota ≥ NOT v referenčním místě <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• Vizuální analogová stupnice nepohodlí ≤ 4/10 /> 4/10
• Hemibody studoval Right / Left
• Kouření / Zákaz kouření

Úroveň nepohodlí v závislosti na místě měření krevního tlaku u běžné populace.

• Úroveň nepohodlí pro každé měření krevního tlaku v každé z následujících podskupin:
• Muž / žena - BMI <25 / BMI> 25
• velikost <160 cm / velikost [160-169] cm / velikost [170 -180] cm / velikost [181-190] cm / velikost ≥ 191 cm - Věk <25 / věk ≥ 25 let
• referenční místo hodnoty krevního tlaku (SAP) <100 mmHg / 100 mmHg a ≥ NENÍ Referenční místo hodnoty <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• hemibody studoval Right / Left
• Kouření / Zákaz kouření

Metodologie:

Experimentální design:

Jedná se o observační studii, prospektivní, multicentrickou, srovnávací na zdravých dobrovolnících, každý jedinec je svým vlastním svědkem. Zprávy o neinvazivních hodnotách krevního tlaku na 3 různých místech dolních končetin ve srovnání s referenční hodnotou. U každého jedince bude zakreslena strana, na které se bude provádět měření krevního tlaku. Po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech bude provedeno měření krevního tlaku neinvazivně systolický, střední a diastolický 2 automatické oscilometrické měřicí přístroje shodné a kalibrované současně paže a stehno ipsilaterální / paže a lýtko ipsilaterální / paže a ipsilaterální kotník.

Každé měření se opakuje jednou po 1 minutě.

Statistická analýza:

Systolický, střední a diastolický tlak jsou analyzovány odděleně a vyjádřeny jejich průměrem se standardní odchylkou a 95% intervaly spolehlivosti. Shoda měření TK mezi paží a každým ze tří míst na dolní končetině byla analyzována metodou Bland a Altman, přičemž se vypočítal průměrný rozdíl, jeho schvalovací limity a také interval spolehlivosti 95 % horní a dolní hranice schvalovaného subjektu na Gaussovo rozdělení rozdílu mezi měřeními.

Hledání nejlepšího místa měření AP k dolnímu členu se provádí porovnáním rozdílů mezi každým ze tří míst a referenčním místem, pro globální test (analýza rozptylu nebo Friedmannův test podle rozložení rozdílů) a poté porovnáním s 2-2 úpravou p-hodnoty.

Zvolená lokalita je taková, u které je tento rozdíl výrazně slabší. Všechny testy jsou prováděny bilaterálně s rizikem prvního druhu stanoveným na 5 %. V dřívější studii byla zjištěna největší odchylka týkající se rozdílu v systolickém TK mezi lýtkem a paží.

Na základě nejpesimističtějšího scénáře (s = 12,76) ke zvýraznění rozdílu 5 mm Hg s rizikem alfa 5 % a sílou 90 % as přihlédnutím k uvažovaným vícenásobným srovnáním je zapotřebí 176 pacientů.

Celková doba studia: 27 měsíců Doba zařazení: 24 měsíců Délka účasti pro dobrovolníky: 30 minut Počet zapojených center: 8 center