Badanie wartości ciśnienia mierzonego w trzech alternatywnych miejscach kończyn dolnych w porównaniu z ramieniem (VALPARAISO)

Główny wynik: różnica w skurczowym, rozkurczowym i średnim ciśnieniu krwi mierzona jednocześnie w ramieniu iw każdym z trzech miejsc w kończynie dolnej.

Drugorzędowe punkty końcowe: Różnica ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego jednocześnie mierzona w ramieniu iw każdym z trzech miejsc w kończynie dolnej w następujących podgrupach:

• Mężczyzna / Kobieta
• BMI <25 / BMI> 25
• Rozmiar < 160 cm / rozmiar [160-169] cm / rozmiar [170-180] cm / rozmiar [181-190] cm / rozmiar ≥ 191 cm
• Wiek <25 lat / wiek ≥ 25 lat
• Wartość skurczowego ciśnienia krwi (SAP) w miejscu referencyjnym <100 mmHg / 100 mmHg i ≥ wartość NIE w miejscu referencyjnym <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• Wizualna analogowa skala dyskomfortu ≤ 4/10 /> 4/10
• Hemibody studiował prawo / lewo
• Palenie / Zakaz palenia

Poziom dyskomfortu w zależności od miejsca pomiaru ciśnienia krwi w populacji ogólnej.

• Poziom dyskomfortu dla każdego miejsca pomiaru ciśnienia krwi w każdej z następujących podgrup:
• Mężczyzna / Kobieta - BMI <25 / BMI> 25
• rozmiar <160 cm / rozmiar [160-169] cm / rozmiar [170 -180] cm / rozmiar [181-190] cm / rozmiar ≥ 191 cm - wiek <25 / wiek ≥ 25 lat
• wartość ciśnienia krwi (SAP) miejsce odniesienia <100 mmHg / 100 mmHg i ≥ NIE miejsce odniesienia wartości <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• półciało studiował prawo / lewo
• Palenie / Zakaz palenia

Metodologia:

Eksperymentalny projekt:

Jest to badanie obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze na zdrowych ochotnikach, każdy jest swoim własnym świadkiem. Raporty nieinwazyjnych wartości ciśnienia krwi w 3 różnych miejscach kończyn dolnych w porównaniu z wartością referencyjną. Dla każdej osoby zostanie wylosowana strona, na której będą wykonywane pomiary ciśnienia krwi. Po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej zostanie zrealizowany nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi skurczowego, średniego i rozkurczowego 2 automatyczne oscylometryczne urządzenia pomiarowe identyczne i kalibrowane jednocześnie ramię i udo po tej samej stronie / ramię i łydka po tej samej stronie / ramię i po tej samej stronie kostka.

Każdy pomiar powtarza się raz po 1 minucie.

Analiza statystyczna:

Ciśnienia skurczowe, średnie i rozkurczowe są analizowane oddzielnie i wyrażane jako ich średnia z odchyleniem standardowym i 95% przedziałami ufności. Zgodność pomiarów BP pomiędzy ramieniem a każdym z trzech miejsc w kończynie dolnej analizowano metodą Blanda i Altmana, obliczając średnią różnicę, jej granice akceptacji oraz przedział ufności 95% górną i dolną granicę przedmiotu aprobaty do rozkładu Gaussa różnicy między pomiarami.

Poszukiwanie najlepszego miejsca pomiaru AP do dolnego elementu odbywa się poprzez porównanie różnic między każdym z trzech miejsc a miejscem odniesienia, w celu przeprowadzenia testu globalnego (analiza wariancji lub test Friedmanna zgodnie z rozkładem różnic), a następnie przez porównania z 2-2 dostosowując wartość p.

Wybrana strona to taka, dla której różnica ta jest znacznie słabsza. Wszystkie testy prowadzone są dwustronnie z ryzykiem pierwszego gatunku ustalonym na 5%. We wcześniejszym badaniu największa rozbieżność stwierdzona w odniesieniu do różnicy w skurczowym BP między łydką a ramieniem.

Na podstawie najbardziej pesymistycznego scenariusza (s = 12,76) w celu podkreślenia różnicy 5 mm Hg przy ryzyku alfa równym 5% i mocy 90% oraz biorąc pod uwagę rozważane wielokrotne porównania, potrzebnych jest 176 pacjentów.

Całkowity czas trwania badania: 27 miesięcy Okres włączenia: 24 miesiące Czas trwania wolontariatu: 30 minut Liczba uczestniczących ośrodków: 8 ośrodków