Studie av tryckvärden uppmätta på tre alternativa platser i de nedre extremiteterna jämfört med armen (VALPARAISO)

Primärt utfall: Skillnaden i systoliskt blodtryck, diastoliskt och medelvärde mätt samtidigt i armen och vart och ett av de tre platserna i den nedre extremiteten.

Sekundära effektmått: Skillnaden i systoliskt blodtryck, diastoliskt och medelvärde mätt samtidigt i armen och vart och ett av de tre platserna i den nedre extremiteten i följande undergrupper:

• Man kvinna
• BMI <25 / BMI> 25
• Storlek < 160 cm / storlek [160-169] cm / storlek [170-180] cm / storlek [181-190] cm / storlek ≥ 191 cm
• Ålder <25 år / ålder ≥ 25 år
• Systoliskt blodtrycksvärde (SAP) referensstället <100 mmHg / 100 mmHg och ≥ INTE värde för referensstället <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• Visual Analog Skala av obehag ≤ 4/10 /> 4/10
• Hemibody studerade höger / vänster
• Rökning / Rökning förbjuden

Obehagsnivå beroende på mätstället för blodtrycket i den allmänna befolkningen.

• Obehagsnivå för varje mätning av blodtrycksstället i var och en av följande undergrupper:
• Man / Kvinna - BMI <25 / BMI> 25
• storlek <160 cm / storlek [160-169] cm / storlek [170 -180] cm / storlek [181-190] cm / storlek ≥ 191 cm - Ålder <25 / ålder ≥ 25 år
• blodtrycksvärde (SAP) referensplats <100 mmHg / 100 mmHg och ≥ INTE Värde referensplats <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• hemibody studerade Höger / Vänster
• Rökning / Rökning förbjuden

Metodik:

Experimentell design:

Detta är en observationsstudie, prospektiv, multicenter, jämförande på friska frivilliga, varje individ är sitt eget vittne. Rapporter om icke-invasiva blodtrycksvärden för 3 olika platser i de nedre extremiteterna, jämfört med ett referensvärde. För varje individ kommer den sida som kommer att utföras blodtrycksmätningar att ritas. Efter 5 minuters vila i ryggläge kommer det att realiseras mätningen av blodtrycket icke-invasivt systoliskt, medelvärde och diastoliskt 2 automatiserade oscillometriska mätanordningar identiska och kalibrerade samtidigt armen och låret ipsilateralt / arm och vad ipsilateralt / arm och ipsilateralt vrist.

Varje mätning upprepas en gång efter 1 minut.

Statistisk analys:

Systoliskt, medel- och diastoliskt tryck analyseras separat och uttrycks som deras medelvärde med standardavvikelse och 95 % konfidensintervall. Överensstämmelsen av BP-mätningar mellan armen och var och en av tre platser i den nedre extremiteten analyserades med metoden Bland och Altman, beräknade medelskillnaden, dess godkännandegränser, samt konfidensintervallet 95 % övre och nedre gränser för godkännandet. till en Gaussisk fördelning av skillnaden mellan mätningarna.

Sökningen efter den bästa AP-mätplatsen till den nedre medlemmen görs genom att jämföra skillnaderna mellan var och en av de tre platserna och referensplatsen, för ett globalt test (variansanalys eller test Friedmann enligt fördelningen av skillnader), sedan genom jämförelser med 2-2 justering av p-värdet.

Den valda platsen är en för vilken denna skillnad är betydligt svagare. Alla tester utförs bilateralt med en risk för första art satt till 5 %. I en tidigare studie hittade den största variansen vad gäller skillnaden i systoliskt blodtryck mellan vad och arm.

Baserat på det mest pessimistiska scenariot (s = 12,76) för att belysa en skillnad på 5 mm Hg med en alfarisk på 5 % och en styrka på 90 % och med hänsyn till de multipla jämförelser som ansågs, 176 patienter nödvändiga.

Total längd av studien: 27 månader Inklusionsperiod: 24 månader Varaktighet för deltagande för frivilliga: 30 minuter Antal deltagande centra: 8 centra