Estudio sobre los valores de presión medidos en tres sitios alternativos de los miembros inferiores en comparación con el brazo (VALPARAISO)

Resultado primario: La diferencia en la presión arterial sistólica, diastólica y media medidas simultáneamente en el brazo y cada uno de los tres sitios en la extremidad inferior.

Puntos finales secundarios: La diferencia en la presión arterial sistólica, diastólica y media medidas simultáneamente en el brazo y cada uno de los tres sitios en la extremidad inferior en los siguientes subgrupos:

• Macho femenino
• IMC <25 / IMC > 25
• Talla < 160 cm / talla [160-169] cm / talla [170-180] cm / talla [181-190] cm / talla ≥ 191 cm
• Edad < 25 años / edad ≥ 25 años
• Valor de presión arterial sistólica (SAP) el sitio de referencia <100 mmHg/100 mmHg y ≥ NO valor del sitio de referencia <140 mmHg/≥ 140 mmHg
• Escala Visual Analógica de malestar ≤ 4/10 / > 4/10
• Hemicuerpo estudiado Derecha/Izquierda
• Fumar / No Fumar

Nivel de malestar según el sitio de medición de la presión arterial en la población general.

• Nivel de malestar para cada sitio de medición de la presión arterial en cada uno de los siguientes subgrupos:
• Hombre / Mujer - IMC <25 / IMC> 25
• talla <160 cm / talla [160-169] cm / talla [170 -180] cm / talla [181-190] cm / talla ≥ 191 cm - Edad <25 / edad ≥ 25 años
• sitio de referencia del valor de presión arterial (SAP) <100 mmHg / 100 mmHg y ≥ NOT sitio de referencia del valor <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• hemicuerpo estudiado Derecha / Izquierda
• Fumar / No Fumar

Metodología:

Diseño experimental:

Se trata de un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, comparativo sobre voluntarios sanos, cada individuo es su propio testigo. Informes de valores de presión arterial no invasiva de 3 sitios diferentes de los miembros inferiores, en comparación con un valor de referencia. Para cada individuo, se dibujará el lado en el que se realizarán las mediciones de presión arterial. Después de 5 minutos de reposo en posición supina, se realizará la medición de la presión arterial de forma no invasiva sistólica, media y diastólica 2 dispositivos de medición oscilométricos automatizados idénticos y calibrados simultáneamente el brazo y el muslo ipsilateral / brazo y pantorrilla ipsilateral / brazo y el ipsilateral tobillo.

Cada medición se repite una vez después de 1 minuto.

Análisis estadístico:

Las presiones sistólica, media y diastólica se analizan por separado y se expresan por su promedio con desviación estándar e intervalos de confianza del 95%. Se analizó la concordancia de las medidas de PA entre el brazo y cada uno de tres sitios en el miembro inferior por el método de Bland y Altman, calculándose la diferencia promedio, sus límites de aprobación, así como el intervalo de confianza 95 % límites superior e inferior de aprobación sujeto a una distribución gaussiana de la diferencia entre las medidas.

La búsqueda del mejor sitio de medición de AP al miembro inferior se realiza comparando las diferencias entre cada uno de los tres sitios y el sitio de referencia, para una prueba global (análisis de varianza o prueba de Friedmann según la distribución de diferencias), luego por comparaciones con 2-2 ajustando el valor p.

El sitio elegido es uno para el que esta diferencia es significativamente más débil. Todas las pruebas se realizan de forma bilateral con un riesgo de primera especie fijado en el 5%. En un estudio anterior, se encontró la mayor variación con respecto a la diferencia en la PA sistólica entre la pantorrilla y el brazo.

Partiendo del escenario más pesimista (s = 12,76) para destacar una diferencia de 5 mm Hg con un riesgo alfa del 5% y una potencia del 90% y teniendo en cuenta las múltiples comparaciones consideradas, se necesitan 176 pacientes.

Duración total del estudio: 27 meses Periodo de inclusión: 24 meses Duración de la participación para voluntarios: 30 minutos Número de centros participantes: 8 centros