Onderzoek naar drukwaarden gemeten op drie alternatieve locaties van de onderste ledematen in vergelijking met de arm (VALPARAISO)

Primaire uitkomst: het verschil in systolische bloeddruk, diastolische en gemiddelde bloeddruk, gelijktijdig gemeten in de arm en elk van de drie plaatsen in de onderste ledematen.

Secundaire eindpunten: Het verschil in systolische bloeddruk, diastolische en gemiddelde bloeddruk, gelijktijdig gemeten in de arm en elk van de drie plaatsen in de onderste ledematen in de volgende subgroepen:

• Man vrouw
• BMI <25 / BMI> 25
• Maat < 160 cm / maat [160-169] cm / maat [170-180] cm / maat [181-190] cm / maat ≥ 191 cm
• Leeftijd <25 jaar / leeftijd ≥ 25 jaar
• Systolische bloeddrukwaarde (SAP) de referentieplaats <100 mmHg / 100 mmHg en ≥ NIET-waarde van de referentieplaats <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• Visueel Analoge Schaal van ongemak ≤ 4/10 /> 4/10
• Hemibody bestudeerde Rechts / Links
• Roken / niet roken

Ongemaksniveau afhankelijk van de meetplaats van de bloeddruk in de algemene bevolking.

• Ongemaksniveau voor elke meting van de bloeddrukplaats in elk van de volgende subgroepen:
• Man / Vrouw - BMI <25 / BMI> 25
• maat <160 cm / maat [160-169] cm / maat [170 -180] cm / maat [181-190] cm / maat ≥ 191 cm - Leeftijd <25 / leeftijd ≥ 25 jaar
• bloeddrukwaarde (SAP) referentieplaats <100 mmHg / 100 mmHg en ≥ NIET Waarde referentieplaats <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• hemibody bestudeerd Rechts / Links
• Roken / niet roken

Methodologie:

Experimenteel ontwerp:

Dit is een observationele studie, prospectief, multicenter, vergelijkend op gezonde vrijwilligers, elk individu is zijn eigen getuige. Rapporten van niet-invasieve bloeddrukwaarden van 3 verschillende plaatsen van de onderste ledematen, vergeleken met een referentiewaarde. Voor elk individu wordt de kant getekend waar de bloeddrukmetingen zullen worden uitgevoerd. Na 5 minuten rust in rugligging wordt de meting van de bloeddruk niet-invasief systolisch, gemiddeld en diastolisch gerealiseerd 2 geautomatiseerde oscillometrische meetapparaten identiek en gelijktijdig gekalibreerd de arm en dij ipsilateraal / arm en kuit ipsilateraal / arm en de ipsilateraal enkel.

Elke meting wordt na 1 minuut één keer herhaald.

Statistische analyse:

Systolische, gemiddelde en diastolische druk worden afzonderlijk geanalyseerd en uitgedrukt als gemiddelde met standaarddeviatie en 95% betrouwbaarheidsintervallen. De concordantie van bloeddrukmetingen tussen de arm en elk van de drie locaties in de onderste extremiteit werd geanalyseerd met de methode Bland en Altman, waarbij het gemiddelde verschil, de goedkeuringslimieten en het betrouwbaarheidsinterval werden berekend. 95 % boven- en onderlimieten van goedkeuring onderworpen tot een Gaussische verdeling van het verschil tussen de metingen.

De zoektocht naar de beste AP-meetlocatie voor het onderste lid wordt gedaan door de verschillen tussen elk van de drie locaties en de referentielocatie te vergelijken, voor een globale test (variantieanalyse of test Friedmann volgens de verdeling van verschillen), vervolgens door vergelijkingen met 2-2 aanpassing van de p-waarde.

De gekozen site is er een waarvoor dit verschil aanzienlijk zwakker is. Alle tests worden bilateraal uitgevoerd met een risico op eerste soort vastgesteld op 5%. In een eerdere studie werd de grootste variantie gevonden met betrekking tot het verschil in systolische bloeddruk tussen kuit en arm.

Op basis van het meest pessimistische scenario (s = 12,76) om een ​​verschil van 5 mm Hg met een alfarisico van 5% en een vermogen van 90% te benadrukken en rekening houdend met de meerdere overwogen vergelijkingen, waren 176 patiënten nodig.

Totale duur van het onderzoek: 27 maanden Inclusieperiode: 24 maanden Duur deelname vrijwillig: 30 minuten Aantal deelnemende centra: 8 centra