Undersøgelse af trykværdier målt på tre alternative steder i underekstremiteterne sammenlignet med armen (VALPARAISO)

Primært resultat: Forskellen i systolisk blodtryk, diastolisk og middelværdi målt samtidigt i armen og hvert af de tre steder i underekstremiteterne.

Sekundære endepunkter: Forskellen i systolisk blodtryk, diastolisk og middelværdi målt samtidigt i armen og hvert af de tre steder i underekstremiteterne i følgende undergrupper:

• Mand kvinde
• BMI <25 / BMI> 25
• Størrelse < 160 cm / størrelse [160-169] cm / størrelse [170-180] cm / størrelse [181-190] cm / størrelse ≥ 191 cm
• Alder <25 år / alder ≥ 25 år
• Systolisk blodtryksværdi (SAP) referencestedet <100 mmHg / 100 mmHg og ≥ IKKE værdien af ​​referencestedet <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• Visuel analog skala af ubehag ≤ 4/10 /> 4/10
• Hemibody studeret Højre / Venstre
• Rygning / Rygning forbudt

Ubehagsniveau afhængigt af målestedet for blodtrykket i den generelle befolkning.

• Ubehagsniveau for hver måling af blodtryksstedet i hver af følgende undergrupper:
• Mand / Kvinde - BMI <25 / BMI> 25
• størrelse <160 cm / størrelse [160-169] cm / størrelse [170 -180] cm / størrelse [181-190] cm / størrelse ≥ 191 cm - Alder <25 / alder ≥ 25 år
• blodtryksværdi (SAP) referencested <100 mmHg / 100 mmHg og ≥ IKKE Værdi referencested <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• hemibody studeret Højre / Venstre
• Rygning / Rygning forbudt

Metode:

Eksperimentelt design:

Dette er en observationsundersøgelse, prospektiv, multicenter, sammenlignende på raske frivillige, hver enkelt er sit eget vidne. Rapporter om ikke-invasive blodtryksværdier på 3 forskellige steder i underekstremiteterne sammenlignet med en referenceværdi. For hver person vil den side, der skal udføres blodtryksmålinger, blive tegnet. Efter 5 minutters hvile i liggende stilling, vil det blive realiseret måling af blodtryk non-invasivt systolisk, middel og diastolisk 2 automatiserede oscillometriske måleapparater identiske og kalibrerede samtidigt armen og låret ipsilateral / arm og læg ipsilateral / arm og ipsilateral ankel.

Hver måling gentages en gang efter 1 minut.

Statistisk analyse:

Systolisk, middel- og diastolisk tryk analyseres separat og udtrykkes ved deres gennemsnit med standardafvigelse og 95 % konfidensintervaller. Overensstemmelsen af ​​BP-målinger mellem armen og hvert af tre steder i underekstremiteterne blev analyseret ved metoden Bland og Altman, der beregnede den gennemsnitlige forskel, dens godkendelsesgrænser samt konfidensintervallet 95 % øvre og nedre grænser for godkendelsesobjektet til en gaussisk fordeling af forskellen mellem målingerne.

Søgningen efter det bedste AP-målested til det nederste medlem foretages ved at sammenligne forskellene mellem hver af de tre steder og referencestedet, for en global test (variansanalyse eller test Friedmann i henhold til fordelingen af ​​forskelle), derefter ved sammenligninger med 2-2 justering af p-værdien.

Det valgte sted er et, hvor denne forskel er væsentligt svagere. Alle test udføres bilateralt med en risiko for første art sat til 5 %. I en tidligere undersøgelse fandtes den største varians vedrørende forskellen i systolisk BP mellem læg og arm.

Baseret på det mest pessimistiske scenarie (s = 12,76) for at fremhæve en forskel på 5 mm Hg med en alfa-risiko på 5 % og en styrke på 90 % og under hensyntagen til de mange sammenligninger, der tages i betragtning, er 176 patienter nødvendige.

Samlet varighed af studiet: 27 måneder Inklusionsperiode: 24 måneder Varighed af deltagelse for frivillige: 30 minutter Antal deltagende centre: 8 centre