Studie på trykkverdier målt på tre alternative steder i underekstremitetene sammenlignet med armen (VALPARAISO)

Primært utfall: Forskjellen i systolisk blodtrykk, diastolisk og gjennomsnittlig målt samtidig i armen og hvert av de tre stedene i underekstremiteten.

Sekundære endepunkter: Forskjellen i systolisk blodtrykk, diastolisk og gjennomsnittlig målt samtidig i armen og hvert av de tre stedene i underekstremiteten i følgende undergrupper:

• Mann Kvinne
• BMI <25 / BMI> 25
• Størrelse < 160 cm / størrelse [160-169] cm / størrelse [170-180] cm / størrelse [181-190] cm / størrelse ≥ 191 cm
• Alder <25 år / alder ≥ 25 år
• Systolisk blodtrykksverdi (SAP) referansestedet <100 mmHg / 100 mmHg og ≥ IKKE verdi for referansestedet <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• Visuell analog skala av ubehag ≤ 4/10 /> 4/10
• Hemibody studerte Høyre / Venstre
• Røyking / Røyking forbudt

Ubehagsnivå avhengig av målestedet for blodtrykket i den generelle befolkningen.

• Ubehagsnivå for hver måling av blodtrykksstedet i hver av følgende undergrupper:
• Mann / Kvinne - BMI <25 / BMI> 25
• størrelse <160 cm / størrelse [160-169] cm / størrelse [170 -180] cm / størrelse [181-190] cm / størrelse ≥ 191 cm - Alder <25 / alder ≥ 25 år
• blodtrykksverdi (SAP) referansested <100 mmHg / 100 mmHg og ≥ IKKE Verdi referansested <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• hemibody studert Høyre / Venstre
• Røyking / Røyking forbudt

Metodikk:

Eksperimentelt design:

Dette er en observasjonsstudie, prospektiv, multisenter, komparativ på friske frivillige, hvert individ er sitt eget vitne. Rapporter om ikke-invasive blodtrykksverdier på 3 forskjellige steder i underekstremitetene, sammenlignet med en referanseverdi. For hver enkelt vil siden som skal utføres blodtrykksmålinger tegnes. Etter 5 minutters hvile i ryggleie, vil det bli realisert måling av blodtrykk ikke-invasivt systolisk, gjennomsnittlig og diastolisk 2 automatiserte oscillometriske måleenheter identiske og kalibrert samtidig armen og lår ipsilateral / arm og legg ipsilateral / arm og ipsilateral ankel.

Hver måling gjentas én gang etter 1 minutt.

Statistisk analyse:

Systolisk, gjennomsnittlig og diastolisk trykk analyseres separat, og uttrykkes ved deres gjennomsnitt med standardavvik og 95 % konfidensintervall. Konkordansen av BP-målinger mellom armen og hvert av de tre stedene i underekstremiteten ble analysert med metoden Bland og Altman, beregnet den gjennomsnittlige forskjellen, dens godkjenningsgrenser, samt konfidensintervallet 95 % øvre og nedre grense for godkjenning. til en gaussisk fordeling av differansen mellom målingene.

Søket etter det beste AP-målestedet til det nedre medlemmet gjøres ved å sammenligne forskjellene mellom hvert av de tre stedene og referansestedet, for en global test (variansanalyse eller test Friedmann i henhold til fordelingen av forskjeller), deretter ved sammenligninger med 2-2 justering av p-verdien.

Den valgte siden er en hvor denne forskjellen er betydelig svakere. Alle tester utføres bilateralt med en risiko for første art satt til 5 %. I en tidligere studie fant den største variansen angående forskjellen i systolisk BP mellom legg og arm.

Basert på det mest pessimistiske scenariet (s = 12,76) for å markere en forskjell på 5 mm Hg med en alfarisiko på 5 % og en styrke på 90 % og tatt i betraktning de mange sammenligningene som ble vurdert, er 176 pasienter nødvendig.

Total studietid: 27 måneder Inkluderingsperiode: 24 måneder Varighet for deltakelse for frivillig: 30 minutter Antall deltakende sentra: 8 sentra