Studio sui valori pressori misurati su tre sedi alternative degli arti inferiori rispetto al braccio (VALPARAISO)

Esito primario: la differenza di pressione arteriosa sistolica, diastolica e media misurata simultaneamente nel braccio e in ciascuno dei tre siti dell'arto inferiore.

Endpoint secondari: la differenza di pressione arteriosa sistolica, diastolica e media misurata simultaneamente nel braccio e in ciascuno dei tre siti dell'arto inferiore nei seguenti sottogruppi:

• Maschio femmina
• BMI <25 / BMI> 25
• Taglia < 160 cm / taglia [160-169] cm / taglia [170-180] cm / taglia [181-190] cm / taglia ≥ 191 cm
• Età <25 anni / età ≥ 25 anni
• Valore della pressione arteriosa sistolica (SAP) del sito di riferimento <100 mmHg / 100 mmHg e ≥ NOT valore del sito di riferimento <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• Scala analogica visiva del disagio ≤ 4/10 /> 4/10
• Hemibody studiato Destra/Sinistra
• Fumare / Non fumare

Livello di disagio a seconda del sito di misurazione della pressione arteriosa nella popolazione generale.

• Livello di disagio per ciascuna misurazione del sito della pressione arteriosa in ciascuno dei seguenti sottogruppi:
• Maschio / Femmina - BMI <25 / BMI> 25
• taglia <160 cm / taglia [160-169] cm / taglia [170 -180] cm / taglia [181-190] cm / taglia ≥ 191 cm - Età <25 / età ≥ 25 anni
• valore della pressione arteriosa (SAP) sito di riferimento <100 mmHg / 100 mmHg e ≥ NOT Valore sito di riferimento <140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• emicorpo studiato Destra/Sinistra
• Fumare / Non fumare

Metodologia:

Design sperimentale:

Questo è uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico, comparativo su volontari sani, ogni individuo è testimone di se stesso. Referti dei valori pressori non invasivi di 3 diverse sedi degli arti inferiori, confrontati con un valore di riferimento. Per ogni individuo verrà disegnato il lato su cui verranno effettuate le misurazioni della pressione arteriosa. Dopo 5 minuti di riposo in posizione supina, si realizzerà la misurazione non invasiva della pressione arteriosa sistolica, media e diastolica 2 misuratori oscillometrici automatizzati identici e calibrati contemporaneamente braccio e coscia ipsilaterali / braccio e polpaccio ipsilaterali / braccio e omolaterale caviglia.

Ogni misurazione viene ripetuta una volta dopo 1 minuto.

Analisi statistica:

Le pressioni sistolica, media e diastolica sono analizzate separatamente ed espresse dalla loro media con deviazione standard e intervalli di confidenza al 95%. La concordanza delle misurazioni della PA tra il braccio e ciascuno dei tre siti dell'arto inferiore è stata analizzata con il metodo Bland e Altman, calcolando la differenza media, i suoi limiti di approvazione, nonché l'intervallo di confidenza 95 % limiti superiore e inferiore del soggetto di approvazione ad una distribuzione gaussiana della differenza tra le misurazioni.

La ricerca del miglior sito di misurazione AP al membro inferiore viene effettuata confrontando le differenze tra ciascuno dei tre siti e il sito di riferimento, per un test globale (analisi della varianza o test di Friedmann secondo la distribuzione delle differenze), quindi per confronti con 2-2 regolando il p-value.

Il sito scelto è quello per il quale questa differenza è significativamente più debole. Tutti i test sono condotti bilateralmente con un rischio di prima specie fissato al 5%. In uno studio precedente, la più grande varianza trovata riguardava la differenza nella pressione sistolica tra polpaccio e braccio.

Sulla base dello scenario più pessimistico (s = 12,76) per evidenziare una differenza di 5 mm Hg con un rischio alfa del 5% e una potenza del 90% e tenendo conto dei confronti multipli considerati, 176 pazienti necessari.

Durata totale dello studio: 27 mesi Periodo di inclusione: 24 mesi Durata della partecipazione per volontari: 30 minuti Numero di centri partecipanti: 8 centri