Исследование значений давления, измеренных на трех альтернативных участках нижних конечностей по сравнению с рукой (VALPARAISO)

Первичный результат: разница в систолическом, диастолическом и среднем артериальном давлении, одновременно измеренном на руке и в каждой из трех точек нижней конечности.

Вторичные конечные точки: разница систолического, диастолического и среднего артериального давления, одновременно измеренных на руке и в каждой из трех областей нижней конечности в следующих подгруппах:

• Мужской женский
• ИМТ <25 / ИМТ> 25
• Размер < 160 см / размер [160-169] см / размер [170-180] см / размер [181-190] см / размер ≥ 191 см
• Возраст <25 лет / возраст ≥ 25 лет
• Значение систолического артериального давления (САД) в эталонном месте <100 мм рт. ст. / 100 мм рт. ст. и ≥ значение НЕ в эталонном месте < 140 мм рт. ст. / ≥ 140 мм рт. ст.
• Визуальная аналоговая шкала дискомфорта ≤ 4/10 /> 4/10
• Изучено полутело Правое/левое
• Курение / Не курить

Уровень дискомфорта в зависимости от места измерения артериального давления в общей популяции.

• Уровень дискомфорта для каждого места измерения артериального давления в каждой из следующих подгрупп:
• Мужчины / женщины - ИМТ <25 / ИМТ> 25
• размер <160 см / размер [160-169] см / размер [170 -180] см / размер [181-190] см / размер ≥ 191 см - Возраст <25 / возраст ≥ 25 лет
• значение артериального давления (SAP) референсный сайт <100 мм рт. ст. / 100 мм рт. ст. и ≥ референтное значение НЕ <140 мм рт. ст. / ≥ 140 мм рт. ст.
• полутело изучалось правое/левое
• Курение / Не курить

Методология:

Экспериментальная дизайн:

Это обсервационное исследование, проспективное, многоцентровое, сравнительное на здоровых добровольцах, каждый сам себе свидетель. Отчеты о неинвазивных значениях артериального давления на 3 разных участках нижних конечностей по сравнению с эталонным значением. Для каждого человека будет нарисована сторона, с которой будут проводиться измерения артериального давления. После 5-минутного отдыха в положении лежа на спине будет реализовано неинвазивное измерение артериального давления систолического, среднего и диастолического 2 автоматических осциллометрических измерительных устройства, идентичных и откалиброванных одновременно на руке и бедре на ипсилатеральной стороне / на руке и ипсилатеральной стороне голени / на руке и на той же стороне лодыжка.

Каждое измерение повторяют один раз через 1 минуту.

Статистический анализ:

Систолическое, среднее и диастолическое давление анализируются отдельно и выражаются их средним значением со стандартным отклонением и 95% доверительными интервалами. Конкордантность измерений АД между рукой и каждой из трех точек на нижней конечности анализировали по методу Бланда и Альтмана, вычисляя среднюю разницу, ее пределы одобрения, а также доверительный интервал 95 % верхний и нижний пределы одобрения субъекта. к гауссовскому распределению разницы между измерениями.

Поиск наилучшего места измерения АД для нижнего члена производится путем сравнения различий между каждым из трех участков и эталонным участком, для глобального теста (дисперсионный анализ или критерий Фридмана по распределению различий), затем путем сравнений с 2-2 регулировкой p-значения.

Выбран сайт, для которого эта разница значительно слабее. Все тесты проводятся на двусторонней основе с риском первого вида, установленным на уровне 5%. В более раннем исследовании самая большая разница была обнаружена в разнице систолического АД между икрами и руками.

Исходя из наиболее пессимистического сценария (s = 12,76), чтобы выделить разницу в 5 мм рт. ст. при альфа-риске 5% и мощности 90% и с учетом рассмотренных множественных сравнений, необходимо 176 пациентов.

Общая продолжительность обучения: 27 месяцев Период включения: 24 месяца Продолжительность добровольного участия: 30 минут Количество участвующих центров: 8 центров