Studie zu Druckwerten gemessen an drei alternativen Stellen der unteren Extremitäten im Vergleich zum Arm (VALPARAISO)

Primäres Ergebnis: Die Differenz zwischen systolischem, diastolischem und mittlerem Blutdruck, gleichzeitig gemessen am Arm und an jeder der drei Stellen in der unteren Extremität.

Sekundäre Endpunkte: Der Unterschied zwischen systolischem, diastolischem und mittlerem Blutdruck, gleichzeitig gemessen am Arm und an jeder der drei Stellen in der unteren Extremität in den folgenden Untergruppen:

• Männlich weiblich
• BMI <25 / BMI> 25
• Größe < 160 cm / Größe [160-169] cm / Größe [170-180] cm / Größe [181-190] cm / Größe ≥ 191 cm
• Alter <25 Jahre / Alter ≥ 25 Jahre
• Systolischer Blutdruckwert (SAP) der Referenzstelle < 100 mmHg / 100 mmHg und ≥ NOT-Wert der Referenzstelle < 140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• Visuelle Analogskala des Unbehagens ≤ 4/10 /> 4/10
• Hemibody studierte Rechts / Links
• Rauchen / Nichtraucher

Unbehagensgrad in Abhängigkeit vom Messort des Blutdrucks in der Allgemeinbevölkerung.

• Unbehagensniveau für jede Messstelle des Blutdrucks in jeder der folgenden Untergruppen:
• Männlich / Weiblich - BMI <25 / BMI> 25
• Größe <160 cm / Größe [160-169] cm / Größe [170 -180] cm / Größe [181-190] cm / Größe ≥ 191 cm - Alter <25 / Alter ≥ 25 Jahre
• Blutdruckwert (SAP) Referenzstelle < 100 mmHg / 100 mmHg und ≥ NOT Wert Referenzstelle < 140 mmHg / ≥ 140 mmHg
• Halbkörper studierte Rechts / Links
• Rauchen / Nichtraucher

Methodik:

Experimentelles Design:

Dies ist eine Beobachtungsstudie, prospektiv, multizentrisch, vergleichend an gesunden Probanden, jeder Einzelne ist sein eigener Zeuge. Berichte über nicht-invasive Blutdruckwerte von 3 verschiedenen Stellen der unteren Extremitäten im Vergleich zu einem Referenzwert. Für jede Person wird die Seite gezogen, auf der die Blutdruckmessungen durchgeführt werden. Nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage wird die Messung des Blutdrucks nicht-invasiv systolisch, mittel und diastolisch durchgeführt 2 automatisierte oszillometrische Messgeräte identisch und gleichzeitig kalibriert Arm und Oberschenkel ipsilateral / Arm und Wade ipsilateral / Arm und ipsilateral Knöchel.

Jede Messung wird einmal nach 1 Minute wiederholt.

Statistische Analyse:

Systolischer, mittlerer und diastolischer Druck werden separat analysiert und durch ihren Durchschnitt mit Standardabweichung und 95 % Konfidenzintervall ausgedrückt. Die Übereinstimmung der Blutdruckmessungen zwischen dem Arm und jeder der drei Stellen in der unteren Extremität wurde nach der Methode von Bland und Altman analysiert, wobei die durchschnittliche Differenz, ihre Zulassungsgrenzen sowie das Konfidenzintervall von 95 % obere und untere Grenze des Zulassungsgegenstands berechnet wurden zu einer Gaußschen Verteilung der Differenz zwischen den Messungen.

Die Suche nach der besten AP-Messstelle zum unteren Glied erfolgt durch Vergleich der Unterschiede zwischen jeder der drei Stellen und der Referenzstelle, für einen globalen Test (Varianzanalyse oder Friedmann-Test gemäß der Verteilung der Unterschiede), dann durch Vergleiche mit 2-2 Anpassung des p-Werts.

Der gewählte Standort ist einer, für den dieser Unterschied deutlich schwächer ist. Alle Tests werden bilateral durchgeführt, wobei das Risiko der ersten Art auf 5 % festgelegt ist. In einer früheren Studie wurde die größte Varianz in Bezug auf den Unterschied des systolischen Blutdrucks zwischen Wade und Arm gefunden.

Ausgehend vom pessimistischsten Szenario (s = 12,76) zur Hervorhebung einer Differenz von 5 mm Hg bei einem Alpha-Risiko von 5 % und einer Power von 90 % und unter Berücksichtigung der betrachteten Mehrfachvergleiche sind 176 Patienten notwendig.

Gesamtstudiendauer: 27 Monate Einschlusszeitraum: 24 Monate Teilnahmedauer für Freiwillige: 30 Minuten Anzahl der teilnehmenden Zentren: 8 Zentren