Réponse immunologique à Kansui chez les personnes séropositives traitées : une étude d'escalade de dose

Critère d'intégration:

1. Infection à VIH-1 confirmée chez les adultes âgés de 18 ans ou plus.
2. Traitement continu avec une combinaison de TAR recommandée/alternative par le DHHS pendant au moins 36 mois (au moins 3 agents) à l'entrée dans l'étude sans changement de régime au cours des 24 semaines précédentes.
3. Maintien d'ARN VIH-1 plasmatique indétectable (<40 copies/ml) pendant au moins 36 mois. Épisodes d'ARN plasmatique unique du VIH 50-500 copies.ml n'exclura pas la participation si l'ARN plasmatique du VIH ultérieur est <40 copies/ml.
4. Deux numérations de lymphocytes T CD4+ > 350 cellules/μl dans les six mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Charge virale pré-ART <2000 copies/ml (contrôleurs VIH)
2. Sur la base des antécédents et/ou des tests virologiques, aucun schéma thérapeutique alternatif de TAR n'est disponible dans le cas où le schéma thérapeutique actuel de TAR serait compromis à la suite de cette étude.
3. Hospitalisation récente au cours des 90 derniers jours.
4. Infection récente au cours des 90 derniers jours nécessitant des antibiotiques systémiques.
5. Vaccination récente au cours des 8 dernières semaines avant l'éboulis d'étude ou tout prélèvement sanguin d'étude.
6. Tout antécédent connu de maladies liées au foie, y compris, mais sans s'y limiter : cirrhose hépatique ou maladies hépatiques chroniques décompensées ; infection par l'hépatite B ou C cliniquement active, mise en évidence par un ictère clinique ou des anomalies des tests de la fonction hépatique de grade 2 ou plus ; toute insuffisance hépatique, indépendamment des anomalies graduées des tests de la fonction hépatique.
7. Tout antécédent connu de maladies gastro-intestinales, y compris, mais sans s'y limiter : antécédents de maladie diarrhéique nécessitant l'utilisation d'agents anti-motilité, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin, la diarrhée chronique non spécifiée ; antécédent d'hémorragie gastro-intestinale avec hémoglobine inférieure à 12,5 g/dL ; antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux ; maladie gastro-intestinale inflammatoire telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
8. Toute maladie rénale (eGFR < 90 ml/min) ou néphrite aiguë.
9. Dépistage de l'hémoglobine inférieure à 12,5 g/dL.
10. Dépistage de la TSH compatible avec une hypothyroïdie.
11. Maladie myocardique importante (myocardite actuelle ou fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite en dessous de la limite inférieure de la normale) ou maladie coronarienne diagnostiquée.
12. Maladie respiratoire importante nécessitant de l'oxygène.
13. Diabète ou hypothyroïdie actuelle.
14. Participants en âge de procréer ou allaitant. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Toutes les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose de kansui.
15. Exposition à tout médicament immunomodulateur (y compris le maraviroc) au cours des 16 semaines précédant l'étude.
16. Utilisation antérieure ou actuelle d'agents expérimentaux utilisés dans le but de perturber le réservoir viral du VIH-1.
17. Antécédents de convulsions, de psychose, d'électroencéphalogramme anormal ou de lésions cérébrales avec déficit neurologique persistant important
18. Test positif pour la tuberculose par test cutané (PPD) ou test de libération d'interféron gamma sanguin (QuantiFERON).
19. Consommation importante de substances qui, de l'avis du ou des enquêteurs, est susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude.