Immunologisk respons på Kansui hos behandlede HIV+-individer: en dosiseskaleringsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Bekræftet HIV-1-infektion hos voksne i alderen 18 år eller ældre.
2. Kontinuerlig behandling med en DHHS anbefalet/alternativ kombination ART i mindst 36 måneder (mindst 3 midler) ved studiestart uden regimeændringer i de foregående 24 uger.
3. Vedligeholdelse af ikke-detekterbart plasma HIV-1 RNA (<40 kopier/ml) i mindst 36 måneder. Episoder af enkelt HIV plasma RNA 50-500 kopier.ml vil ikke udelukke deltagelse, hvis efterfølgende HIV plasma RNA er <40 kopier/ml.
4. To CD4+ T-celletal >350 celler/μl i de seks måneder forud for screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Pre-ART viral load <2000 kopier/ml (HIV-controllere)
2. Baseret på tidligere historie og/eller virologisk testning er der ingen alternative ART-kure tilgængelige i tilfælde af, at den nuværende ART-kur er kompromitteret som følge af denne undersøgelse.
3. Nylig indlæggelse inden for de seneste 90 dage.
4. Nylig infektion inden for de sidste 90 dage, der kræver systemisk antibiotika.
5. Nylig vaccination inden for de sidste 8 uger forud for undersøgelsen eller blodprøvetagningen.
6. Enhver kendt historie med leverrelaterede sygdomme, herunder men ikke begrænset til: levercirrhose af dekompenserede kroniske leversygdomme; klinisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion som påvist af klinisk gulsot eller unormale leverfunktionsprøver af grad 2 eller højere; enhver leverinsufficiens, uanset de graderede leverfunktionstestabnormiteter.
7. Enhver kendt historie med gastrointestinale sygdomme, herunder men ikke begrænset til: anamnese med diarrésygdom, der kræver brug af antimotilitetsmidler, herunder inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, der ikke er specificeret på anden måde; anamnese med gastrointestinal blødning med hæmoglobin under 12,5 g/dL; historie med mavesår eller duodenalsår; inflammatorisk mave-tarmsygdom såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
8. Enhver nyresygdom (eGFR < 90 ml/min) eller akut nefritis.
9. Screening af hæmoglobin under 12,5 g/dL.
10. Screening af TSH i overensstemmelse med hypothyroidisme.
11. Betydelig myokardiesygdom (aktuel myocarditis eller reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion under den nedre normalgrænse) eller diagnosticeret koronararteriesygdom.
12. Betydelig luftvejssygdom, der kræver ilt.
13. Diabetes eller nuværende hypothyroidisme.
14. Deltagere med reproduktionspotentiale eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Alle deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og op til 90 dage efter den sidste dosis kansui.
15. Eksponering for ethvert immunmodulerende lægemiddel (inklusive maraviroc) i de 16 uger før undersøgelsen.
16. Tidligere eller aktuel brug af eksperimentmidler anvendt med det formål at forstyrre HIV-1-virusreservoiret.
17. Anamnese med anfald, psykose, unormalt elektroencefalogram eller hjerneskade med betydeligt vedvarende neurologisk underskud
18. Positiv test for tuberkulose ved enten hudtest (PPD) eller blodinterferon-gamma-frigivelsesassay (QuantiFERON).
19. Betydelig stofbrug, som efter investigator(erne) sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.