Risposta immunologica al Kansui negli individui HIV + trattati: uno studio sull'aumento della dose

Criterio di inclusione:

1. Infezione da HIV-1 confermata negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
2. Terapia continua con una combinazione ART alternativa/raccomandata dal DHHS per almeno 36 mesi (almeno 3 agenti) all'ingresso nello studio senza modifiche del regime nelle 24 settimane precedenti.
3. Mantenimento di HIV-1 RNA plasmatico non rilevabile (<40 copie/ml) per almeno 36 mesi. Episodi di singolo RNA plasmatico dell'HIV 50-500 copie.ml non escluderà la partecipazione se il successivo HIV plasma RNA è <40 copie/ml.
4. Due conte di cellule T CD4+ >350 cellule/μl nei sei mesi precedenti lo screening.

Criteri di esclusione:

1. Carica virale pre-ART <2000 copie/ml (controllori HIV)
2. Sulla base dell'anamnesi precedente e/o dei test virologici, non sono disponibili regimi ART alternativi nel caso in cui l'attuale regime ART sia compromesso a seguito di questo studio.
3. Recente ricovero negli ultimi 90 giorni.
4. Infezione recente negli ultimi 90 giorni che richiede antibiotici sistemici.
5. Vaccinazione recente nelle ultime 8 settimane prima dello studio del ghiaione o di qualsiasi prelievo di sangue dello studio.
6. Qualsiasi anamnesi nota di malattie epatiche incluse ma non limitate a: cirrosi epatica di malattie epatiche croniche scompensate; infezione da epatite B o C clinicamente attiva come evidenziato da ittero clinico o anomalie dei test di funzionalità epatica di grado 2 o superiore; qualsiasi compromissione epatica, indipendentemente dalle anomalie classificate dei test di funzionalità epatica.
7. Qualsiasi storia nota di malattie gastrointestinali incluse ma non limitate a: storia di malattia diarroica che richiede l'uso di agenti anti-motilità inclusa malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica non altrimenti specificata; storia di sanguinamento gastrointestinale con emoglobina inferiore a 12,5 g/dL; storia di ulcere gastriche o duodenali; malattie infiammatorie gastrointestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
8. Qualsiasi malattia renale (eGFR <90 ml/min) o nefrite acuta.
9. Emoglobina di screening inferiore a 12,5 g/dL.
10. Screening TSH compatibile con ipotiroidismo.
11. Malattia miocardica significativa (miocardite in atto o frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta al di sotto del limite inferiore della norma) o malattia coronarica diagnosticata.
12. Malattia respiratoria significativa che richiede ossigeno.
13. Diabete o ipotiroidismo in corso.
14. Partecipanti con potenziale riproduttivo o allattamento al seno. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Tutti i partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera per tutto il periodo dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di kansui.
15. Esposizione a qualsiasi farmaco immunomodulatore (incluso maraviroc) nelle 16 settimane precedenti lo studio.
16. Uso precedente o attuale di agenti sperimentali utilizzati con l'intento di perturbare il serbatoio virale dell'HIV-1.
17. Storia di convulsioni, psicosi, elettroencefalogramma anormale o danno cerebrale con significativo deficit neurologico persistente
18. Test positivo per la tubercolosi mediante test cutaneo (PPD) o test di rilascio di interferone-gamma nel sangue (QuantiFERON).
19. Uso significativo di sostanze che, a parere dello sperimentatore o degli sperimentatori, possono interferire con la conduzione dello studio.