Respuesta inmunológica a Kansui en individuos VIH+ tratados: un estudio de escalada de dosis

Criterios de inclusión:

1. Infección por VIH-1 confirmada en adultos de 18 años o más.
2. Terapia continua con un TAR combinado recomendado/alternativo por el DHHS durante al menos 36 meses (al menos 3 agentes) al ingreso al estudio sin cambios de régimen en las 24 semanas anteriores.
3. Mantenimiento de ARN del VIH-1 en plasma indetectable (<40 copias/ml) durante al menos 36 meses. Episodios de ARN plasmático de VIH único 50-500 copias.ml no excluirá la participación si el ARN plasmático del VIH subsiguiente es <40 copias/ml.
4. Dos recuentos de células T CD4+ >350 células/μl en los seis meses anteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

1. Carga viral pre-TAR < 2000 copias/ml (controladores VIH)
2. Según el historial previo y/o las pruebas virológicas, no hay regímenes de TAR alternativos disponibles en caso de que el régimen de TAR actual se vea comprometido como resultado de este estudio.
3. Hospitalización reciente en los últimos 90 días.
4. Infección reciente en los últimos 90 días que requiere antibióticos sistémicos.
5. Vacunación reciente dentro de las últimas 8 semanas antes de la prueba de detección del estudio o cualquier extracción de sangre del estudio.
6. Cualquier historial conocido de enfermedades relacionadas con el hígado, incluidas, entre otras: cirrosis hepática de enfermedades hepáticas crónicas descompensadas; infección por hepatitis B o C clínicamente activa evidenciada por ictericia clínica o anomalías en las pruebas de función hepática de grado 2 o superior; cualquier insuficiencia hepática, independientemente de las anomalías graduadas de las pruebas de función hepática.
7. Cualquier historial conocido de enfermedades gastrointestinales, incluidos, entre otros: antecedentes de enfermedades diarreicas que requieran el uso de agentes antimotilidad, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica no especificada; antecedentes de sangrado gastrointestinal con hemoglobina por debajo de 12,5 g/dL; antecedentes de úlceras gástricas o duodenales; enfermedad gastrointestinal inflamatoria como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa
8. Cualquier enfermedad renal (TFGe < 90 ml/min) o nefritis aguda.
9. Detección de hemoglobina por debajo de 12,5 g/dL.
10. Cribado de TSH compatible con hipotiroidismo.
11. Enfermedad miocárdica significativa (miocarditis actual o fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida por debajo del límite inferior de lo normal) o enfermedad arterial coronaria diagnosticada.
12. Enfermedad respiratoria significativa que requiera oxígeno.
13. Diabetes o hipotiroidismo actual.
14. Participantes en edad reproductiva o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Todos los participantes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera durante todo el período de estudio y hasta 90 días después de la última dosis de kansui.
15. Exposición a cualquier fármaco inmunomodulador (incluido maraviroc) en las 16 semanas anteriores al estudio.
16. Uso previo o actual de agentes experimentales utilizados con la intención de perturbar el reservorio viral del VIH-1.
17. Antecedentes de convulsiones, psicosis, electroencefalograma anormal o daño cerebral con déficit neurológico persistente significativo
18. Prueba positiva para tuberculosis por prueba cutánea (PPD) o ensayo de liberación de interferón-gamma en sangre (QuantiFERON).
19. Uso significativo de sustancias que, en opinión de los investigadores, es probable que interfiera con la realización del estudio.