Imunologická odpověď na Kansui u léčených HIV+ jedinců: studie eskalace dávky

Kritéria pro zařazení:

1. Potvrzená infekce HIV-1 u dospělých ve věku 18 let nebo starších.
2. Nepřetržitá terapie s DHHS doporučenou/alternativní kombinací ART po dobu alespoň 36 měsíců (alespoň 3 přípravky) při vstupu do studie beze změn v režimu v předchozích 24 týdnech.
3. Udržování nedetekovatelné plazmatické HIV-1 RNA (<40 kopií/ml) po dobu nejméně 36 měsíců. Epizody jediné HIV plasmatické RNA 50-500 kopií.ml nevylučuje účast, pokud je následná HIV plazmatická RNA < 40 kopií/ml.
4. Dva počty CD4+ T buněk >350 buněk/μl během šesti měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

1. Virová nálož před ART <2000 kopií/ml (HIV kontrolory)
2. Na základě předchozí anamnézy a/nebo virologického testování nejsou k dispozici žádné alternativní režimy ART pro případ, že by byl současný režim ART v důsledku této studie narušen.
3. Nedávná hospitalizace za posledních 90 dní.
4. Nedávná infekce v posledních 90 dnech vyžadující systémová antibiotika.
5. Nedávná vakcinace během posledních 8 týdnů před odběrem studované stěry nebo jakýmkoli odběrem krve ze studie.
6. Jakákoli známá anamnéza onemocnění souvisejících s játry, včetně, aniž by byl výčet omezující: jaterní cirhóza nebo dekompenzovaná chronická onemocnění jater; klinicky aktivní infekce hepatitidy B nebo C prokázané klinickou žloutenkou nebo abnormalitami jaterních testů 2. nebo vyššího stupně; jakékoli poškození jater, bez ohledu na odstupňované abnormality jaterních testů.
7. Jakákoli známá anamnéza gastrointestinálních onemocnění včetně, ale bez omezení na: průjmové onemocnění vyžadující použití činidel proti motilitě, včetně zánětlivého onemocnění střev, chronického průjmu, který není jinak specifikován; anamnéza gastrointestinálního krvácení s hemoglobinem pod 12,5 g/dl; žaludeční nebo duodenální vředy v anamnéze; zánětlivé gastrointestinální onemocnění, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
8. Jakékoli onemocnění ledvin (eGFR < 90 ml/min) nebo akutní nefritida.
9. Screening hemoglobinu pod 12,5 g/dl.
10. Screening TSH v souladu s hypotyreózou.
11. Významné onemocnění myokardu (současná myokarditida nebo snížená ejekční frakce levé komory pod dolní hranici normy) nebo diagnostikované onemocnění koronárních tepen.
12. Závažné respirační onemocnění vyžadující kyslík.
13. Cukrovka nebo současná hypotyreóza.
14. Účastníci reprodukčního potenciálu nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. Všechny účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu studie a až 90 dnů po poslední dávce kansui.
15. Expozice jakémukoli imunomodulačnímu léčivu (včetně maraviroku) během 16 týdnů před studií.
16. Předchozí nebo současné použití experimentálních činidel používaných se záměrem narušit zásobník viru HIV-1.
17. Anamnéza záchvatů, psychózy, abnormálního elektroencefalogramu nebo poškození mozku s významným přetrvávajícím neurologickým deficitem
18. Pozitivní test na tuberkulózu buď kožním testem (PPD) nebo krevním testem uvolňování interferonu-gama (QuantiFERON).
19. Významné užívání látky, které podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) pravděpodobně naruší provádění studie.