Immunologiskt svar på Kansui hos behandlade HIV+-individer: en dosupptrappningsstudie

Inklusionskriterier:

1. Bekräftad HIV-1-infektion hos vuxna 18 år eller äldre.
2. Kontinuerlig terapi med en DHHS-rekommenderad/alternativ kombination ART under minst 36 månader (minst 3 medel) vid studiestart utan några regimförändringar under de föregående 24 veckorna.
3. Underhåll av odetekterbart plasma HIV-1 RNA (<40 kopior/ml) i minst 36 månader. Episoder av enstaka HIV-plasma-RNA 50-500 exemplar.ml kommer inte att utesluta deltagande om efterföljande HIV-plasma-RNA är <40 kopior/ml.
4. Två CD4+ T-cellantal >350 celler/μl under de sex månaderna före screening.

Exklusions kriterier:

1. Pre-ART virusmängd <2000 kopior/ml (HIV-kontroller)
2. Baserat på tidigare anamnes och/eller virologiska tester finns inga alternativa ART-kurer tillgängliga i händelse av att den nuvarande ART-regimen äventyras som ett resultat av denna studie.
3. Nyligen inlagd på sjukhus under de senaste 90 dagarna.
4. Nylig infektion under de senaste 90 dagarna som kräver systemisk antibiotika.
5. Ny vaccination under de senaste 8 veckorna före studien eller någon studieblodtagning.
6. Någon känd historia av leverrelaterade sjukdomar inklusive men inte begränsat till: levercirros av dekompenserade kroniska leversjukdomar; kliniskt aktiv hepatit B- eller C-infektion som bevisas av klinisk gulsot eller avvikelser i leverfunktionstest av grad 2 eller högre; eventuellt nedsatt leverfunktion, oavsett de graderade avvikelserna i leverfunktionstestet.
7. Varje känd historia av gastrointestinala sjukdomar inklusive men inte begränsat till: historia av diarrésjukdomar som kräver användning av antimotilitetsmedel inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré som inte specificeras på annat sätt; historia av gastrointestinala blödningar med hemoglobin under 12,5 g/dL; historia av mag- eller duodenalsår; inflammatorisk gastrointestinal sjukdom som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
8. Alla njursjukdomar (eGFR < 90 ml/min) eller akut nefrit.
9. Screening av hemoglobin under 12,5 g/dL.
10. Screening av TSH förenlig med hypotyreos.
11. Signifikant myokardsjukdom (nuvarande myokardit eller reducerad vänsterkammarejektionsfraktion under den nedre normalgränsen) eller diagnostiserad kranskärlssjukdom.
12. Betydande andningssjukdom som kräver syre.
13. Diabetes eller aktuell hypotyreos.
14. Deltagare med reproduktionspotential eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening. Alla fertila deltagare måste gå med på att använda en dubbelbarriär preventivmetod under hela studieperioden och upp till 90 dagar efter den sista dosen av kansui.
15. Exponering för något immunmodulerande läkemedel (inklusive maraviroc) under de 16 veckorna före studien.
16. Tidigare eller nuvarande användning av experimentmedel som används med avsikt att störa HIV-1-virusreservoaren.
17. Historik av anfall, psykos, onormal elektroencefalogram eller hjärnskada med betydande bestående neurologiskt underskott
18. Positivt test för tuberkulos genom antingen hudtest (PPD) eller blodinterferon-gamma-frisättningsanalys (QuantiFERON).
19. Betydande substansanvändning, som enligt utredarnas eller utredarnas uppfattning sannolikt kommer att störa genomförandet av studien.