Resposta imunológica ao Kansui em indivíduos HIV+ tratados: um estudo de escalonamento de dose

Critério de inclusão:

1. Infecção confirmada por HIV-1 em adultos com 18 anos ou mais.
2. Terapia contínua com uma combinação ART recomendada/alternativa do DHHS por pelo menos 36 meses (pelo menos 3 agentes) na entrada do estudo sem mudanças de regime nas 24 semanas anteriores.
3. Manutenção de RNA HIV-1 indetectável no plasma (<40 cópias/ml) por pelo menos 36 meses. Episódios de RNA único de plasma de HIV 50-500 cópias.ml não excluirá a participação se o RNA plasmático subsequente do HIV for <40 cópias/ml.
4. Duas contagens de células T CD4+ >350 células/μl nos seis meses anteriores à triagem.

Critério de exclusão:

1. Carga viral pré-TAR <2000 cópias/ml (controladores de HIV)
2. Com base na história anterior e/ou testes virológicos, nenhum regime alternativo de ART está disponível caso o atual regime de ART seja comprometido como resultado deste estudo.
3. Internação recente nos últimos 90 dias.
4. Infecção recente nos últimos 90 dias necessitando de antibióticos sistêmicos.
5. Vacinação recente nas últimas 8 semanas antes do exame de sangue do estudo ou qualquer coleta de sangue do estudo.
6. Qualquer história conhecida de doenças relacionadas ao fígado, incluindo, entre outras: cirrose hepática ou doenças hepáticas crônicas descompensadas; infecção por hepatite B ou C clinicamente ativa, conforme evidenciado por icterícia clínica ou anormalidades nos testes de função hepática de Grau 2 ou superior; qualquer comprometimento hepático, independentemente das anormalidades graduais nos testes de função hepática.
7. Qualquer histórico conhecido de doenças gastrointestinais, incluindo, mas não limitado a: histórico de doença diarreica que requeira o uso de agentes antimotilidade, incluindo doença inflamatória intestinal, diarreia crônica não especificada de outra forma; história de sangramento gastrointestinal com hemoglobina abaixo de 12,5 g/dL; história de úlceras gástricas ou duodenais; doença inflamatória gastrointestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerosa
8. Qualquer doença renal (TFGe < 90 ml/min) ou nefrite aguda.
9. Triagem de hemoglobina abaixo de 12,5 g/dL.
10. Triagem de TSH compatível com hipotireoidismo.
11. Doença miocárdica significativa (miocardite atual ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida abaixo do limite inferior do normal) ou doença arterial coronariana diagnosticada.
12. Doença respiratória significativa que requer oxigênio.
13. Diabetes ou hipotireoidismo atual.
14. Participantes de potencial reprodutivo ou amamentação. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem. Todas as participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla durante todo o período do estudo e até 90 dias após a última dose de kansui.
15. Exposição a qualquer droga imunomoduladora (incluindo maraviroc) nas 16 semanas anteriores ao estudo.
16. Uso anterior ou atual de agentes experimentais usados ​​com a intenção de perturbar o reservatório viral do HIV-1.
17. História de convulsões, psicose, eletroencefalograma anormal ou dano cerebral com déficit neurológico persistente significativo
18. Teste positivo para tuberculose por teste cutâneo (PPD) ou ensaio de liberação de interferon-gama no sangue (QuantiFERON).
19. Uso significativo de substâncias que, na opinião do(s) investigador(es), provavelmente interferirá na condução do estudo.