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HIV+ 치료를 받은 개인의 Kansui에 대한 면역학적 반응: 용량 증량 연구

2024년 4월 8일 업데이트: Sulggi A. Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco

HIV에 감염된 항레트로바이러스 요법(ART) 억제 개인에서 차로 준비된 다당류 칸수이 추출물 분말에 대한 면역학적 반응: 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 신체에서 HIV를 제거하는 역할을 할 수 있는 인제놀과 같은 여러 활성 성분을 포함하는 "kansui"라는 허브 보충제의 안전성과 생체 활성을 결정하는 것입니다. Kansui는 복부나 폐의 과도한 체액을 제거하고 가슴에서 가래를 풀고 변비를 완화하는 것과 같은 다양한 질병을 치료하기 위해 수세기 동안 중국 전통 의학에서 사용되었습니다. 우리 그룹의 예비 시험관 데이터에 따르면 칸수이 추출물 분말은 잠재적으로 감염된 Jurkat 세포에서 HIV 전사의 강력한 활성제입니다. 연구자의 가설은 차로 제조된 칸수이 추출물 분말이 안전하고 내약성이 좋으며, 생체 내 면역학적 반응을 유도하고, 투여된 용량에서 항레트로바이러스 억제 요법을 받는 HIV 감염 환자의 잠복 감염 세포에서 HIV 전사를 증가시킨다는 것입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 수백만 명의 HIV 감염자가 생명을 구하는 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있습니다. 그러나 사망률은 특히 자원이 제한된 국가에서 여전히 높습니다. 만성 HIV 감염자는 ART에도 불구하고 지속적인 면역 활성화의 증거를 보여줍니다. 이는 이 환경에서 독립적인 사망률 예측인자입니다. 현재 효과적인 HIV 백신이 없는 상황에서 HIV 치료제를 찾는 것은 치료를 받는 HIV 감염자의 장기적인 건강에 큰 영향을 미칠 것입니다. HIV 박멸 전략의 핵심 과제는 현재 ART에 의해 영향을 받지 않은 잠재적인 복제 가능 HIV를 품고 있는 휴면 기억 CD4+ T 세포의 작은 풀의 지속성입니다. 숙주 면역 반응, ART 및/또는 추가 면역 조절을 위해 잠복 재활성화제(LRA)를 사용하여 이러한 세포에서 바이러스를 "충격"시키는 "충격 및 사멸" 접근 방식으로 이 저장소를 제거하기 위한 한 가지 가능한 전략입니다. 그런 다음 바이러스 발현 세포를 죽이는 약제. 현재 연구의 목표는 잠재적인 시험관 내 잠복기 재활성화 기능이 있는 중국 전통 의학("kansui)"에 사용되는 약초 보충제에 대한 안전성과 생체 내 생물학적 반응을 평가하는 것입니다. Kansui는 중국 전통 의학에서 수천 년 동안 처방된 저렴하고 쉽게 구할 수 있는 약초 보충제이며 동물 모델에서 잠복기를 역전시키는 것으로 나타난 인제놀과 같은 활성 화합물을 함유하고 있습니다. 인제놀의 반합성 형태는 히말라야 원숭이에서 잠재적인 유인원 면역결핍 바이러스(SIV)를 강력하게 재활성화하는 것으로 나타났으며 현재 초기 약물 개발이 진행 중입니다. Kansui는 중국 전통 의학에서 광범위하게 연구되었지만 이 허브 보충제는 서양 과학 연구 방법을 사용하여 HIV 질병에 대한 생물학적 활성을 평가한 적이 없습니다. 이 파일럿 임상 시험은 kansui의 안전성 및 생체 내 생물학적 활성에 관한 예비 결과를 생성할 것입니다. 이 연구의 유망한 결과는 HIV 질환 치료에서 이 비약물 제제의 효능을 평가할 수 있는 미래의 더 큰 연구를 허용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인에서 확인된 HIV-1 감염.
  2. 이전 24주 동안 요법 변경 없이 연구 시작 시 최소 36개월(최소 3개 약제) 동안 DHHS 권장/대체 조합 ART를 사용한 연속 요법.
  3. 최소 36개월 동안 검출되지 않는 혈장 HIV-1 RNA(<40 copies/ml) 유지. 단일 HIV 플라즈마 RNA 50-500 copies.ml의 에피소드 후속 HIV 혈장 RNA가 <40 copies/ml인 경우 참여를 배제하지 않습니다.
  4. 스크리닝 전 6개월 동안 2개의 CD4+ T 세포 계수 >350 세포/μl.

제외 기준:

  1. Pre-ART 바이러스 부하 <2000 copies/ml(HIV 컨트롤러)
  2. 이전 병력 및/또는 바이러스 검사에 근거하여, 본 연구의 결과로 현재 ART 요법이 손상된 경우 대체 ART 요법을 사용할 수 없습니다.
  3. 최근 90일 이내의 최근 입원.
  4. 최근 90일 이내에 전신 항생제가 필요한 감염.
  5. 연구 스크리닝 또는 임의의 연구 채혈 전 마지막 8주 이내의 최근 백신 접종.
  6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 관련 질병의 모든 알려진 병력: 비대상성 만성 간 질환의 간경변; 임상적 황달 또는 등급 2 이상의 간 기능 검사 이상으로 입증되는 임상적으로 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염; 등급이 매겨진 간 기능 검사 이상과 상관없이 모든 간 장애.
  7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 위장 질환의 병력: 염증성 장 질환, 달리 명시되지 않은 만성 설사를 포함하여 항운동제의 사용을 필요로 하는 설사 질환의 병력; 헤모글로빈이 12.5g/dL 미만인 위장관 출혈 병력; 위 또는 십이지장 궤양의 병력; 크론병이나 궤양성 대장염과 같은 염증성 위장질환
  8. 모든 신장 질환(eGFR < 90 ml/min) 또는 급성 신염.
  9. 12.5g/dL 미만의 헤모글로빈 스크리닝.
  10. 갑상선기능저하증과 일치하는 TSH 스크리닝.
  11. 심각한 심근 질환(현재의 심근염 또는 정상 하한치 미만의 좌심실 박출률 감소) 또는 진단된 관상 동맥 질환.
  12. 산소를 필요로 하는 중대한 호흡기 질환.
  13. 당뇨병 또는 현재 갑상선 기능 저하증.
  14. 생식 가능성 또는 모유 수유 참가자. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 참가자는 연구 기간 동안 그리고 칸수이의 마지막 투여 후 최대 90일 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  15. 연구 전 16주 동안 임의의 면역조절 약물(마라비록 포함)에 대한 노출.
  16. HIV-1 바이러스 저장소를 교란하려는 의도로 사용된 실험 물질의 이전 또는 현재 사용.
  17. 발작, 정신병, 비정상적인 뇌파 또는 현저한 신경학적 결함이 지속되는 뇌 손상의 병력
  18. 피부 검사(PPD) 또는 혈액 인터페론-감마 방출 분석(QuantiFERON)에 의한 결핵 양성 검사.
  19. 연구자(들)의 의견으로는 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 상당한 물질 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간수이 1g/일 x 1일
연구 참가자에게는 차로 준비된 유포비아 칸수이 추출물 분말 1g이 하루 총 1회 투여됩니다.
의약품: 차로 제조된 유포비아 칸수이 추출물 분말
유포비아 칸수이 추출물 분말 1g, 4액량 온스의 끓인 물에서 측정 및 재구성하여 식히고 차로 투여하며, 매일 입으로 섭취
다른 이름들:
  • 간스이
실험적: 간수이 1g/일 x 2일
연구 참가자에게는 차로 준비된 유포비아 칸수이 추출물 분말 1g을 총 2회 연속 일일 투여량으로 제공합니다.
의약품: 차로 제조된 유포비아 칸수이 추출물 분말
유포비아 칸수이 추출물 분말 1g, 4액량 온스의 끓인 물에서 측정 및 재구성하여 식히고 차로 투여하며, 매일 입으로 섭취
다른 이름들:
  • 간스이
실험적: 간수이 1g/일 x 3일
연구 참가자에게는 차 형태로 준비된 유포비아 칸수이 추출물 분말 1g을 총 3회 연속 일일 투여량으로 제공합니다.
의약품: 차로 제조된 유포비아 칸수이 추출물 분말
유포비아 칸수이 추출물 분말 1g, 4액량 온스의 끓인 물에서 측정 및 재구성하여 식히고 차로 투여하며, 매일 입으로 섭취
다른 이름들:
  • 간스이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈도가 5%를 초과하는 2등급 이상 심각도 이상 사례 또는 약물 관련 실험실 이상 현상의 수로 평가된 차로 제조된 유포비아 칸수이 추출물 분말의 안전성
기간: 31일
31일의 연구 기간 동안 빈도가 5%를 초과하는 2등급 이상의 심각도 이상 사례(AE) 또는 약물 관련 실험실 이상 사례의 수.
31일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 T 세포 면역 활성화(기준선에서 9일까지 CD69+ CD4+ 및 CD8+ T 세포 비율의 변화)
기간: 기준선 및 9일
9일 연구 기간 동안 초기 면역 활성화 수준의 변화(CD69+ CD4+ 및 CD8+ T 세포 비율의 변화로 측정).
기준선 및 9일
T 세포 면역 활성화(기준선에서 9일까지 CD38+HLA-DR+ CD4+ 및 CD8+ T 세포 백분율의 변화)
기간: 기준선 및 9일
9일 연구 기간에 걸친 면역 활성화 수준의 변화(CD38+HLADR+ CD4+ 및 CD8+ T 세포의 변화율로 측정).
기준선 및 9일
HIV 저장소 크기(기준선에서 9일까지 복사본/ug의 HIV RNA Pol 수준 변화)
기간: 기준선 및 9일
9일 연구 기간 동안 HIV 저장소 크기의 변화(세포 관련 비접합 ddPCR HIV RNA Pol 수준(개수/ug 단위)으로 측정).
기준선 및 9일
HIV 저장소 크기(기준선에서 9일까지의 혈장 HIV RNA 수준)
기간: 기준선 및 9일
9일의 연구 기간 동안 HIV 저장소 크기의 변화(초민감 혈장 HIV RNA 수준으로 측정).
기준선 및 9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

amfAR, The Foundation for AIDS Research
University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Adam M Spivak, MD, University of Utah
  • 수석 연구원: Sulggi A Lee, MD PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • University of Utah #00100155

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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