Immunologische respons op Kansui bij behandelde HIV+-individuen: een onderzoek naar dosisescalatie

Inclusiecriteria:

1. Bevestigde hiv-1-infectie bij volwassenen van 18 jaar of ouder.
2. Voortdurende therapie met een door DHHS aanbevolen/alternatieve combinatie ART gedurende ten minste 36 maanden (ten minste 3 middelen) bij aanvang van de studie zonder wijzigingen in het regime in de voorafgaande 24 weken.
3. Behoud van niet-detecteerbaar hiv-1-RNA in plasma (<40 kopieën/ml) gedurende ten minste 36 maanden. Afleveringen van enkelvoudig hiv-plasma-RNA 50-500 kopieën.ml sluit deelname niet uit als het HIV plasma RNA <40 kopieën/ml is.
4. Twee CD4+ T-celtellingen >350 cellen/μl in de zes maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Pre-ART viral load <2000 kopieën/ml (HIV-controllers)
2. Op basis van de voorgeschiedenis en/of virologische tests zijn er geen alternatieve ART-regimes beschikbaar voor het geval dat het huidige ART-regime wordt aangetast als gevolg van deze studie.
3. Recente ziekenhuisopname in de afgelopen 90 dagen.
4. Recente infectie in de afgelopen 90 dagen waarvoor systemische antibiotica nodig zijn.
5. Recente vaccinatie in de laatste 8 weken voorafgaand aan de onderzoekspunctie of bloedafname.
6. Elke bekende voorgeschiedenis van levergerelateerde ziekten, inclusief maar niet beperkt tot: levercirrose of gedecompenseerde chronische leverziekten; klinisch actieve hepatitis B- of C-infectie zoals blijkt uit klinische geelzucht of leverfunctietestafwijkingen graad 2 of hoger; elke leverfunctiestoornis, ongeacht de graduele leverfunctietestafwijkingen.
7. Elke bekende voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot: voorgeschiedenis van diarree waarvoor het gebruik van middelen tegen motiliteit nodig is, waaronder inflammatoire darmaandoeningen, chronische diarree niet anders gespecificeerd; voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen met hemoglobine lager dan 12,5 g/dl; geschiedenis van maag- of darmzweren; inflammatoire gastro-intestinale ziekte zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
8. Elke nierziekte (eGFR < 90 ml/min) of acute nefritis.
9. Screening van hemoglobine onder 12,5 g/dL.
10. TSH-screening in overeenstemming met hypothyreoïdie.
11. Significante myocardziekte (huidige myocarditis of verminderde linkerventrikelejectiefractie onder de ondergrens van normaal) of gediagnosticeerde coronaire hartziekte.
12. Significante luchtwegaandoening waarvoor zuurstof nodig is.
13. Diabetes of huidige hypothyreoïdie.
14. Deelnemers met reproductief potentieel of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Alle deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en tot 90 dagen na de laatste dosis kansui.
15. Blootstelling aan een immunomodulerend geneesmiddel (inclusief maraviroc) in de 16 weken voorafgaand aan het onderzoek.
16. Eerder of huidig ​​gebruik van experimentele middelen die zijn gebruikt met de bedoeling het hiv-1-virale reservoir te verstoren.
17. Geschiedenis van epileptische aanvallen, psychose, abnormaal elektro-encefalogram of hersenbeschadiging met significant aanhoudend neurologisch tekort
18. Positieve test op tuberculose door huidtest (PPD) of bloedinterferon-gamma-afgiftetest (QuantiFERON).
19. Aanzienlijk middelengebruik, dat naar de mening van de onderzoeker(s) waarschijnlijk de uitvoering van het onderzoek zal verstoren.