Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E7050:n kerta-annoksen farmakokinetiikka ja ruoan vaikutus terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eisai Limited

E7050:n farmakokinetiikan arviointi 100 mg:n kerta-annosten jälkeen ruokinnassa ja paastotilassa ja E7050:n farmakokinetiikan karakterisointi 100 mg:n, 200 mg:n ja 400 mg:n kerta-annosten jälkeen paastotilassa terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensinnäkin arvioida ruoan vaikutusta E7050:n farmakokineettisiin parametreihin sen jälkeen, kun jokaiselle normaalille terveelle tutkimukseen osallistujalle on annettu 100 mg:n kerta-annos E7050-tablettia, ja toiseksi karakterisoida E7050:n farmakokinetiikka kerta-annosten jälkeen 200 mg ja 400 mg paasto-olosuhteissa (osa B). Osa A on satunnaistettu, yhden annoksen, avoin, kolmen hoitojakson crossover-tutkimus. Osa B on ei-satunnaistettu, avoin, kahden hoidon peräkkäinen tutkimussuunnitelma. Kaksitoista osallistujaa hoitojaksolla 1 saavat 200 mg:n kerta-annoksen E7050:tä paaston aikana. 200 mg:n annostason turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen 12 lisäpotilasta saavat kerta-annoksen 400 mg E7050:tä hoitojaksolla 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Normaalit terveet aikuiset miehet ja naiset (ikä 18-45 vuotta).
  2. Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 32 seulonnan aikana.
  3. Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ottamista, ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, kondomi + siittiöiden torjunta-aine tai kaksoisestemenetelmä [esim. kondomi + pallea spermisidillä ] tai kohdunsisäinen laite (IUD), tai sinulla on vasektoosit tehty kumppani) alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naispotilaiden on myös käytettävä ylimääräistä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten on kuvattu aiemmin) alkaen syklin 1 päivästä 1 ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan; muuten raskaustesti vaaditaan. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä (esim. raittius, kondomi + siittiöiden torjunta-aine tai kaksoisestemenetelmä [esim. kondomi + kumppanin pallea spermisidillä]).
  4. Tupakoimattomat.
  5. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.
  6. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Todisteet kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, maksa-, maha-suolikanavan, munuaisten, hengitysteiden, endokriinisten, hematologisten, neurologisten tai psykiatristen sairauksien tai poikkeavuuksista tai tunnetuista maha-suolikanavan leikkauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan.
  2. Kliinisesti merkittävä sairaus 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä annostelusta.
  3. Näyttö elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaushistoriassa.
  4. Todisteet kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  5. Sykevälillä (QTcF) korjattu aika, joka on yli 450 ms seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  7. Tiedossa tai epäillyssä huumeiden tai alkoholin väärinkäytössä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joilla on positiivinen virtsan huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  8. Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) seulonnassa.
  9. Hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) diagnoosi tai positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 4 viikkoa ennen annostusta tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  11. Verituotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä tai verenluovutus 8 viikon sisällä tai plasman luovutus 1 viikon sisällä ennen annostelua.
  12. Hemoglobiinitaso alle 12,0 g/dl.
  13. Tiedossa oleva merkittävä lääke- tai ruoka-allergia tai jatkuva kausiallergia.
  14. Reseptilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa (ellei lääkkeellä ole pitkä t1/2 eli 5 x t1/2 yli 2 viikkoa).
  15. OTC-lääkkeiden käyttö vähintään 2 viikkoa ennen annostelua.
  16. jotka tarvitsevat erityisruokavaliota tai käyttävät ravinnon apuaineita, joiden tiedetään säätelevän lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, tai jotka ovat nauttineet Kava-juurta, Ginkgo biloba -uutetta (GBE) tai mäkikuismaa sisältäviä ruokia/juomia tai yrttivalmisteita 4 viikon sisällä lähtötilanteesta 1.
  17. Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeelle (tai jollekin apuaineista).
  18. Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: E7050 100 mg tabletti paastotilassa
Osallistujat saavat yhden tabletin, joka sisältää 100 mg E7050:tä yön yli paaston jälkeen.
Lääke: E7050
100 mg tabletti suun kautta
Kokeellinen: Osa A: E7050 100 mg tabletti vähärasvaisen aamiaisen kera
Osallistujat saavat tavallisen vähärasvaisen aterian yhteydessä yhden tabletin, joka sisältää 100 mg E7050:tä.
Lääke: E7050
100 mg tabletti suun kautta
Kokeellinen: Osa A: E7050 100 mg tabletti runsasrasvaisen aamiaisen kera
Osallistujat saavat yhden tabletin, joka sisältää 100 mg E7050:tä tavallisen runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Lääke: E7050
100 mg tabletti suun kautta
Kokeellinen: Osa B: E7050 200 mg tabletti paastotilassa
Osallistujat saavat kerta-annoksen 200 mg (kaksi 100 mg:n tablettia) E7050:tä paaston aikana.
Lääke: E7050
100 mg tabletti suun kautta
Kokeellinen: Osa B: E7050 400 mg tabletti paastotilassa
Osallistujat saavat kerta-annoksen 400 mg (neljä 100 mg:n tablettia) E7050:tä paaston aikana.
Lääke: E7050
100 mg tabletti suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
E7050:n farmakokineettinen parametri: tmax (aika plasman huippupitoisuuteen)
Aikaikkuna: 0 tunnista 168 tuntiin
0 tunnista 168 tuntiin
E7050-farmakokineettinen parametri: Cmax (maksimi havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: 0 tunnista 168 tuntiin
0 tunnista 168 tuntiin
E7050:n farmakokineettinen parametri: t-viive (aikapiste välittömästi ennen ensimmäistä kvantitatiivista pitoisuutta)
Aikaikkuna: 0 tunnista 168 tuntiin
0 tunnista 168 tuntiin
E7050-farmakokineettinen parametri: AUC 0-t (plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen)
Aikaikkuna: 0 tunnista 168 tuntiin
0 tunnista 168 tuntiin
E7050:n farmakokineettinen parametri: AUC 0-inf (plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 äärettömään)
Aikaikkuna: 0 tunnista 168 tuntiin
0 tunnista 168 tuntiin
E7050:n farmakokineettinen parametri: t1/2 (terminaalinen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 0 tunnista 168 tuntiin
0 tunnista 168 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) mittana
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7050-E044-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset E7050

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa