Farmacocinetica ed effetto alimentare della singola dose orale di E7050 in volontari sani

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

1. Normali maschi e femmine adulti sani (età 18-45 anni).
2. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 32 al momento dello screening.
3. Gravidanza o allattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (p. es., astinenza, preservativo + spermicida o un metodo a doppia barriera [p. es., preservativo + diaframma con spermicida ], o dispositivo intrauterino (IUD), o avere un partner vasectomizzato) a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Le pazienti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi ormonali devono utilizzare anche un metodo contraccettivo aggiuntivo approvato (come descritto in precedenza) a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 e continuare per l'intero periodo dello studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Le donne in postmenopausa devono essere state amenorroiche per almeno 12 mesi consecutivi; altrimenti è richiesto un test di gravidanza. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi (p. es., astinenza, preservativo + spermicida o un metodo a doppia barriera [p. es., preservativo + diaframma del partner con spermicida]).
4. Non fumatori.
5. Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.
6. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

1. Evidenza di malattie o anomalie cardiovascolari, epatiche, gastrointestinali, renali, respiratorie, endocrine, ematologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o una storia nota di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla farmacocinetica del farmaco in studio.
2. Malattia clinicamente significativa entro 8 settimane o infezione clinicamente significativa entro 4 settimane dalla somministrazione.
3. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nella loro storia medica.
4. Evidenza di deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali o nelle determinazioni cliniche di laboratorio allo screening o al basale.
5. Un intervallo corretto per la frequenza cardiaca (QTcF) superiore a 450 msec allo screening o al basale.
6. Donne in gravidanza o in allattamento.
7. Una storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening o che hanno un test antidroga o alcol test delle urine positivo allo screening o al basale.
8. Risultati positivi per lo screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C (HCV).
9. Diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
10. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica meno di 4 settimane prima della somministrazione o iscrizione in corso a un'altra sperimentazione clinica.
11. Ricezione di emoderivati ​​entro 4 settimane o donazione di sangue entro 8 settimane o donazione di plasma entro 1 settimana prima della somministrazione.
12. Livello di emoglobina inferiore a 12,0 g/dL.
13. Storia nota di allergia significativa a farmaci o alimenti o allergia stagionale in corso.
14. Uso di farmaci prescritti entro 2 settimane prima dello Screening (a meno che il farmaco non abbia un t1/2 lungo, cioè 5 x t1/2 superi le 2 settimane).
15. Uso di farmaci da banco (OTC) entro un minimo di 2 settimane prima della somministrazione.
16. Che richiedono una dieta speciale o assumono coadiuvanti dietetici noti per modulare gli enzimi metabolizzanti i farmaci, o che hanno consumato cibi/bevande o preparazioni erboristiche contenenti radice di Kava, estratto di Ginkgo Biloba (GBE) o erba di San Giovanni entro 4 settimane dal periodo basale 1.
17. Intolleranza nota al farmaco in studio (o a uno qualsiasi degli eccipienti).
18. Qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a una sperimentazione clinica.