Farmakokinetik och livsmedelseffekt av oral engångsdos av E7050 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:

1. Normala friska vuxna män och kvinnor (ålder 18-45 år).
2. Body Mass Index (BMI) större än eller lika med 18 och mindre än eller lika med 32 vid tidpunkten för screening.
3. Graviditet eller amning. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de inkluderas i studien och måste gå med på att använda medicinskt godtagbara preventivmedel (t.ex. abstinens, kondom + spermiedödande medel eller en dubbelbarriärmetod [t.ex. kondom + diafragma med spermiedödande medel) ], eller intrauterin enhet (IUD), eller har en vasektomerad partner) med början vid screening och under hela studieperioden och i 2 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. De kvinnliga patienter som använder hormonella preventivmedel måste också använda ytterligare en godkänd preventivmetod (som beskrivits tidigare) med början vid cykel 1 dag 1 och fortsätter under hela studieperioden och i 2 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader i följd; annars krävs ett graviditetstest. Manliga patienter måste gå med på att använda preventivmetoder (t.ex. abstinens, kondom + spermiedödande medel eller en dubbelbarriärmetod [t.ex. kondom + partnerdiafragma med spermiedödande medel]).
4. Icke-rökare.
5. Villig och kan följa alla aspekter av protokollet.
6. Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie:

1. Bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, hepatiska, gastrointestinala, renala, respiratoriska, endokrina, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller avvikelser eller en känd historia av någon gastrointestinal operation som kan påverka studieläkemedlets farmakokinetik.
2. Kliniskt signifikant sjukdom inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion inom 4 veckor efter dosering.
3. Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i deras medicinska historia.
4. Bevis på kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken eller kliniska laboratoriebestämningar vid screening eller baslinje.
5. Ett intervall korrigerat för hjärtfrekvensintervall (QTcF) större än 450 msek vid screening eller baslinje.
6. Kvinnor som antingen är gravida eller ammar.
7. En känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening, eller som har ett positivt urindrogtest eller alkoholtest vid Screening eller Baseline.
8. Positiva resultat för screening av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikropp (HCV).
9. Diagnos av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
10. Deltagande i en annan klinisk prövning mindre än 4 veckor före dosering eller pågående inskrivning i en annan klinisk prövning.
11. Mottagande av blodprodukter inom 4 veckor, eller donation av blod inom 8 veckor, eller donation av plasma inom 1 vecka före dosering.
12. Hemoglobinnivå mindre än 12,0 g/dL.
13. Känd historia av någon betydande läkemedels- eller livsmedelsallergi eller en pågående säsongsallergi.
14. Användning av receptbelagda läkemedel inom 2 veckor före screening (såvida inte läkemedlet har en lång t1/2, dvs. 5 x t1/2 överstiger 2 veckor).
15. Användning av receptfria (OTC) läkemedel inom minst 2 veckor före dosering.
16. Kräver en speciell diet eller tar kosthjälpmedel som är kända för att modulera läkemedelsmetaboliserande enzymer, eller som har konsumerat mat/drycker eller växtbaserade preparat som innehåller kavarot, ginkgo bilobaextrakt (GBE) eller johannesört inom 4 veckor efter baslinjeperiod 1.
17. Känd intolerans mot studieläkemedlet (eller något av hjälpämnena).
18. Varje medicinskt eller annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i en klinisk prövning.